年国家执业药师资格考试(药事管理与法规)历年参考题库含答案详解.docxVIP

年国家执业药师资格考试(药事管理与法规)历年参考题库含答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合什么要求？()

A.国内外先进水平

B.国内领先水平

C.国家药品生产质量管理规范

D.行业自律规范

2.药品经营企业购进药品时，应当从具有什么资质的生产企业或者批发企业购进药品？()

A.任何资质的企业

B.具有合法资质的企业

C.有名气的企业

D.好的企业

3.医疗机构制剂室配制制剂，应当遵守什么规定？()

A.仅需符合医院内部规定

B.仅需符合地方卫生行政部门的指导原则

C.需符合国家药品监督管理局制定的标准和规范

D.仅需符合医院院长指示

4.药品广告的内容必须真实，合法，并以什么为主要内容？()

A.药品的价格

B.药品的销售渠道

C.药品的功效和主治

D.药品的产地

5.消费者在购买药品时，有权要求提供什么证明文件？()

A.药品的生产批号

B.药品的保质期

C.药品的生产企业资质证明

D.以上所有

6.药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.永久

7.药品经营企业的药品经营许可证有效期为多少年？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.永久

8.药品召回分为几个等级？()

A.1级

B.2级

C.3级

D.4级

9.药品生产、经营企业发生药品不良反应时，应当采取什么措施？()

A.仅需内部记录

B.向当地药品监督管理部门报告

C.向患者说明情况

D.以上都是

10.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构实施什么？()

A.行政处罚

B.行政许可

C.行政检查

D.行政奖励

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品？()

A.中药饮片

B.化学原料药

C.药品包装材料

D.药品说明书

12.药品经营企业销售药品时，应遵守以下哪些规定？()

A.明确标示药品批准文号

B.不得销售过期药品

C.应当提供真实、完整的购销记录

D.可根据需要自行调整药品价格

13.药品生产质量管理规范（GMP）要求，以下哪些内容是药品生产必须遵守的？()

A.人员资质

B.生产设施和设备

C.原料采购和检验

D.药品销售和储存

14.《中华人民共和国药品管理法》规定，以下哪些行为属于违法销售药品的行为？()

A.药品零售企业未凭处方销售处方药

B.药品批发企业销售假药

C.药品生产企业销售未经批准的药品

D.药品经营企业未按照规定储存药品

15.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.及时发现和消除药品的不良反应

B.提高药品的质量

C.保护公众健康

D.保障药品的安全

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

17.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

18.药品经营企业购进药品时，应当从具有药品生产许可证或者药品经营许可证的企业购进药品。

19.药品广告的内容必须真实、合法，并以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。

20.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构实施监督检查，监督范围包括药品的生产、经营、使用以及药品研制等活动。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证有效期为3年。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何非处方药，无需提供任何证明文件。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以在任何媒体上进行发布，包括未取得广告批准文号的媒体。()

A.正确B.错误

24.医疗机构制剂室可以自行决定是否进行药品质量检验。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测是药品上市后评价的重要环节，任何单位和个人都有义务报告。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《中华人民共和国药品管理法》中规定的药品生产企业的质量管理体系。

27.药品经营企业应当如何进行药品的储存与养护