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FDA发布《医疗器械唯一标识系统：医疗器械唯一标识(UDI)的形式

和内容》指南文件

原创CMDE中国器审6天前

2021年7月7日，FDA发布《医疗器械唯一标识系统：医疗器械唯一标识(UDI)的形式

和内容》文件。该文件不适用于通用产品代码，旨在协助贴标者和FDA认证签发机构遵

守医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentifier，UDI）标签要求，包括阐明FDA

对21CFR801.40下某些要求的解读。描述关于UDI形式和内容要求，以及FDA的建

议，以确保根据UDI发布系统开发的UDI，符合医疗器械唯一标识系统最终规则78FR

58786（2013年9月24日）的目的。现就有关内容概述如下：

1.背景

UDI规则要求每个医疗器械的标签和器械包装均带有UDI，除非有例外情况或替代方案

适用(21CFR801.20)。如果器械预期使