2025年药物临床试验质量管理规范考试gcp必备题库及答案.docxVIP

2025年药物临床试验质量管理规范考试gcp必备题库及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药物临床试验中，研究者应如何处理受试者脱落的情况？()

A.忽略脱落情况，继续试验

B.询问受试者原因，必要时进行安慰

C.记录脱落情况，分析原因，必要时调整试验方案

D.继续招募新受试者以弥补脱落

2.在药物临床试验中，伦理委员会的职责是什么？()

A.监督试验进度

B.负责试验数据的统计分析

C.审查和批准试验方案，监督试验过程

D.对受试者进行健康检查

3.药物临床试验中，受试者知情同意书的签署应该在何时进行？()

A.试验开始前

B.试验进行中

C.试验结束后

D.受试者出现不良反应时

4.药物临床试验中，研究者应当如何处理受试者的隐私信息？()

A.将受试者信息公开

B.将受试者信息存储在非加密的数据库中

C.采取适当措施保护受试者隐私信息

D.将受试者信息随意丢弃

5.药物临床试验中，研究者应当如何记录和报告不良事件？()

A.只记录严重不良事件

B.在试验结束后统一报告

C.及时记录并报告所有不良事件

D.只报告研究者认为重要的事件

6.药物临床试验中，研究者应当如何处理受试者出现的严重不良事件？()

A.忽略严重不良事件，继续试验

B.立即停止试验，并报告伦理委员会

C.询问受试者原因，必要时进行安慰

D.仅向受试者本人报告

7.药物临床试验中，研究者应当如何处理受试者的脱落和死亡？()

A.忽略脱落和死亡情况，继续试验

B.记录脱落和死亡情况，分析原因，必要时调整试验方案

C.仅记录脱落情况，忽略死亡情况

D.将脱落和死亡情况报告给受试者

8.药物临床试验中，研究者应当如何处理受试者退出试验的情况？()

A.忽略退出情况，继续试验

B.记录退出情况，分析原因，必要时调整试验方案

C.强制受试者继续试验

D.将退出情况报告给受试者

9.药物临床试验中，研究者应当如何处理受试者的不良事件？()

A.忽略不良事件，继续试验

B.记录不良事件，必要时采取处理措施

C.仅记录严重不良事件，忽略其他不良事件

D.将不良事件报告给受试者

10.药物临床试验中，研究者应当如何处理受试者的隐私信息？()

A.将受试者信息公开

B.将受试者信息存储在非加密的数据库中

C.采取适当措施保护受试者隐私信息

D.将受试者信息随意丢弃

二、多选题(共5题)

11.药物临床试验中，伦理委员会的职责包括哪些？()

A.审查和批准试验方案

B.监督试验过程

C.保护受试者的权益

D.负责试验数据的统计分析

E.对研究者进行培训

12.以下哪些情况属于药物临床试验中的严重不良事件（SAE）？()

A.导致受试者死亡

B.导致受试者永久性或严重残疾

C.导致受试者必须终止试验

D.导致受试者需要住院治疗超过24小时

E.与试验药物有因果关系

13.在药物临床试验中，以下哪些行为属于研究者的责任？()

A.确保受试者充分了解试验信息并签署知情同意书

B.对受试者进行医疗监测和处理不良事件

C.遵守试验方案和GCP规范

D.保存试验记录和文件

E.向伦理委员会报告不良事件

14.药物临床试验中，以下哪些文件是必须保存的？()

A.知情同意书

B.试验方案

C.受试者病历

D.药物使用记录

E.数据记录表

15.以下哪些情况可能影响药物临床试验的公正性？()

A.研究者与试验药物制造商存在经济利益关系

B.试验设计存在偏倚

C.数据收集和分析过程不透明

D.受试者招募过程不公平

E.伦理委员会审查不充分

三、填空题(共5题)

16.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心是保护受试者的权益，确保试验数据的真实性和可靠性，以及。

17.知情同意书是药物临床试验中非常重要的一份文件，其内容应包括试验目的、方法、预期好处、潜在风险、。

18.在药物临床试验中，研究者必须遵守的法规是《。

19.药物临床试验中，研究者应当对受试者进行。

20.药物临床试验的记录应当真实、准确、完整，记录内容包括。

四、判断题(共5题)

21.药物临床试验中，研究者可以在不通知伦理委员会的情况下，对试验方案进行修改。()

A.正确B.错误

22.知情同意书只需要在试验开始前向受试者提供。()

A.正确B.错误

23.在药物临床试验中，所有不良事件都应立即报告给伦理委员会。()