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药物临床试验试题及答案2025版

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.在药物临床试验中，受试者的随机化方法主要是为了什么？()

A.提高试验的可靠性

B.保证受试者对药物的知情同意

C.避免研究者的主观偏见

D.确保试验结果的普遍性

2.以下哪种情况不属于药物临床试验的终止条件？()

A.试验药物严重副作用

B.试验药物效果优于对照药物

C.试验经费不足

D.试验持续时间过长

3.在药物临床试验中，以下哪项不属于不良事件（AE）？()

A.药物副作用

B.病人原有的疾病复发

C.研究操作引起的损伤

D.药物相互作用

4.临床试验中的安慰剂对照实验，其主要目的是什么？()

A.确保试验结果具有普遍性

B.避免受试者的期望效应

C.评估药物的最大剂量

D.观察药物的长期疗效

5.在药物临床试验中，如何确保数据的真实性？()

A.严格筛选受试者

B.研究者亲自记录数据

C.对数据进行盲法处理

D.定期进行数据审核

6.在药物临床试验中，以下哪项不是伦理审查的主要内容？()

A.试验的必要性

B.受试者的权益保护

C.研究者的资质

D.试验的预期效果

7.在药物临床试验中，双盲实验指的是什么？()

A.研究者知道受试者接受的治疗

B.受试者知道他们接受的治疗

C.研究者和受试者都不知道受试者接受的治疗

D.研究者和受试者都知道受试者接受的治疗

8.在药物临床试验中，临床试验方案的主要内容包括什么？()

A.研究目的、方法、进度和预期结果

B.研究者资质、伦理审查、知情同意过程

C.受试者入选和排除标准、数据收集和分析方法

D.试验药物的名称、剂量、给药途径和持续时间

9.以下哪种情况属于药物临床试验的脱落？()

A.受试者自行退出试验

B.试验药物效果不佳

C.研究者因故停止试验

D.试验药物副作用

10.在药物临床试验中，研究者应该对哪些信息保密？()

A.受试者的个人隐私

B.试验药物的成分和剂量

C.试验结果和分析

D.以上所有

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是药物临床试验中常见的伦理审查内容？()

A.研究者的资质

B.受试者的权益保护

C.研究设计和方法

D.试验药物的已知副作用

E.知情同意过程

12.在药物临床试验中，以下哪些情况可能导致受试者脱落？()

A.受试者自愿退出

B.受试者发生严重不良事件

C.研究者无法联系到受试者

D.受试者病情变化

E.试验药物效果不佳

13.药物临床试验中，以下哪些数据需要记录？()

A.受试者基本信息

B.研究者的观察结果

C.受试者的用药情况

D.受试者的不良事件

E.试验药物的剂量和给药时间

14.在药物临床试验中，以下哪些方法可以用来评估药物的安全性？()

A.药物副作用监测

B.药物相互作用研究

C.长期毒性试验

D.短期毒性试验

E.受试者的自我报告

15.以下哪些是药物临床试验中随机化分组的原则？()

A.随机化原则

B.分层原则

C.按比例分配原则

D.随机化与分层相结合原则

E.随机化与按比例分配相结合原则

三、填空题(共5题)

16.药物临床试验的目的是为了评估新药的安全性、有效性和______。

17.在药物临床试验中，______是指研究者在不知道受试者接受的是试验药物还是安慰剂的情况下进行观察。

18.药物临床试验分为______期，其中I期主要评估药物的______。

19.在药物临床试验中，______是指受试者或研究者不知道受试者接受的治疗是试验药物还是安慰剂。

20.药物临床试验的______阶段是评估药物对目标疾病的疗效和临床实用性的阶段。

四、判断题(共5题)

21.药物临床试验中，受试者的知情同意是强制性的。()

A.正确B.错误

22.药物临床试验的I期和II期试验可以同时进行。()

A.正确B.错误

23.药物临床试验中，不良事件的发生率越高，说明药物越安全。()

A.正确B.错误

24.药物临床试验中，随机化分组可以完全消除研究者偏倚。()

A.正确B.错误

25.药物临床试验中，安慰剂对照实验是为了排除受试者心理因素的影响。()

A.正确