考试(初、中级中药师-药事管理与法规)历年参考题库含答案详解.docxVIP

考试(初、中级中药师-药事管理与法规)历年参考题库含答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》中规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品注册证书

D.药品生产质量管理规范附录

2.药品生产企业在药品生产过程中，应当建立和实施哪些制度？()

A.质量管理制度、质量保证制度、质量管理责任制

B.生产管理制度、设备管理制度、人员管理制度

C.采购管理制度、仓储管理制度、销售管理制度

D.质量检验制度、不良反应监测制度、退货管理制度

3.药品经营企业在采购药品时，应当从哪些单位采购药品？()

A.具有药品生产许可证的企业

B.具有药品经营许可证的企业

C.具有医疗机构执业许可证的机构

D.具有进口药品注册证书的机构

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期、生产企业

B.药品批准文号、生产日期、有效期、生产企业

C.药品规格、生产日期、有效期、生产企业

D.药品包装、生产日期、有效期、生产企业

5.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有制剂室、检验室、仓库等设施设备

B.具有符合药品生产质量管理规范的条件

C.具有符合医疗机构执业许可的条件

D.具有符合药品经营许可证的条件

6.医疗机构在采购药品时，应当优先采购哪些药品？()

A.国家基本药物目录中的药品

B.省级基本药物目录中的药品

C.医疗机构自制剂

D.医疗机构常用药品

7.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.3日内

D.7日内

8.以下哪项不属于药品广告审查的内容？()

A.药品广告的内容是否真实、合法

B.药品广告的形式是否合适

C.药品广告的发布时间是否合适

D.药品广告的发布地点是否合适

9.药品生产企业在生产过程中，如何确保药品的质量？()

A.建立和实施质量管理制度、质量保证制度、质量管理责任制

B.使用符合药品生产质量管理规范的设备和设施

C.加强对生产过程的质量控制

D.以上都是

10.药品经营企业在经营过程中，如何保证药品的质量？()

A.采购具有药品经营许可证的企业生产的药品

B.建立和实施药品储存管理制度

C.定期检查药品质量

D.以上都是

11.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》中规定的药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产、经营许可的审批

B.药品质量监督检查

C.药品不良反应监测

D.药品广告审查

二、多选题(共5题)

12.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品注册证书

D.药品生产质量管理规范附录

E.药品生产质量管理规范实施指南

13.药品经营企业在采购药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.采购具有药品生产许可证的药品

B.采购具有药品经营许可证的药品

C.采购符合国家药品标准的药品

D.采购价格合理的药品

E.采购有质量保证的药品

14.医疗机构在药品使用过程中，应当实施哪些药品管理制度？()

A.药品采购管理制度

B.药品储存管理制度

C.药品调剂管理制度

D.药品使用管理制度

E.药品不良反应监测制度

15.以下哪些属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间

D.不良反应表现

E.不良反应处理措施

16.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产、经营许可的审批

B.药品质量监督检查

C.药品不良反应监测

D.药品广告审查

E.药品价格监管

三、填空题(共5题)

17.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，必须取得_______。

18.药品经营企业在经营进口药品时，应当持有_______，并接受当地药品监督管理部门的监督管理。

19.医疗机构制剂室所配制的制剂，仅在本医疗机构_______使用，不得在市场销售。

20.药品广告必须经_______审查批准，并发给药品广告批准文号。

21.药品不良反应报告实行_______制度，药品生产企业、经营企业和医疗机构应当按照规定报告。

四、判断题(共5题)

22.药品生产企业在生产药品时，可以不遵守药品生产质量管理规范。()

A.正确