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医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.《医疗器械经营质量管理规范》规定，医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，其中质量管理体系文件应包括哪些内容？()

A.企业的组织结构图

B.质量目标和管理职责

C.产品质量标准

D.以上都是

2.医疗器械经营企业对不合格医疗器械的处理，下列哪项做法是正确的？()

A.重新检验后继续销售

B.放置在仓库内等待处理

C.退回供应商

D.立即销毁

3.医疗器械经营企业应如何进行供应商的评估和选择？()

A.仅考虑价格因素

B.仅考虑产品质量

C.综合考虑价格、质量、服务等因素

D.仅考虑企业规模

4.医疗器械经营企业对销售人员进行培训时，以下哪项内容是必须的？()

A.产品知识培训

B.质量管理体系知识培训

C.企业规章制度培训

D.以上都是

5.医疗器械经营企业对医疗器械的储存条件有何要求？()

A.温度在5-25℃之间，相对湿度在40%-70%之间

B.温度在15-25℃之间，相对湿度在40%-70%之间

C.温度在10-30℃之间，相对湿度在40%-80%之间

D.温度在20-30℃之间，相对湿度在50%-80%之间

6.医疗器械经营企业进行质量审核的目的是什么？()

A.确保产品质量

B.提高企业知名度

C.节约成本

D.增加市场份额

7.医疗器械经营企业在进行召回时，以下哪项做法是正确的？()

A.直接通知消费者

B.仅通知供应商

C.通过媒体公开召回信息

D.以上都是

8.医疗器械经营企业对退货的医疗器械应如何处理？()

A.立即销售

B.放置在仓库内等待处理

C.进行质量检验，合格后方可销售

D.立即销毁

9.医疗器械经营企业在进行市场调查时，应关注哪些方面？()

A.市场需求量

B.竞争对手情况

C.消费者满意度

D.以上都是

10.医疗器械经营企业应如何进行售后服务？()

A.只提供产品保修服务

B.提供产品保修服务及使用指导

C.提供产品保修服务及定期回访

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.医疗器械经营企业在进行质量管理体系文件的编制时，以下哪些内容是必要的？()

A.质量方针和质量目标

B.质量管理职责和权限

C.内部审核程序

D.不合格品控制程序

E.持续改进措施

12.医疗器械经营企业在进行供应商评估时，应考虑以下哪些因素？()

A.供应商的资质和信誉

B.产品的质量标准

C.交货及时性

D.售后服务能力

E.价格因素

13.医疗器械经营企业在储存医疗器械时，以下哪些条件是必须满足的？()

A.温度控制

B.相对湿度控制

C.防尘、防潮、防虫蛀、防鼠咬

D.防止日光直射

E.保持通风

14.医疗器械经营企业进行质量审核的目的是什么？以下哪些说法是正确的？()

A.确保医疗器械质量符合规定要求

B.检查质量管理体系的有效性

C.提高员工的质量意识

D.发现和纠正质量问题

E.为持续改进提供依据

15.医疗器械经营企业对退货的医疗器械应采取哪些措施？()

A.确认退货原因

B.进行质量检验

C.标记并隔离

D.处理不合格品

E.记录相关信息

三、填空题(共5题)

16.医疗器械经营企业在进行《医疗器械经营质量管理规范》的培训时，应确保培训内容覆盖到哪些方面？

17.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，必须从具备相应资质的供应商处采购，其中供应商的资质应包括以下哪些内容？

18.医疗器械经营企业在储存医疗器械时，应确保储存环境的温度和相对湿度符合产品标签或说明书上的要求，具体要求为：温度在____℃之间，相对湿度在____%之间。

19.医疗器械经营企业在销售医疗器械时，应向购买者提供哪些文件？

20.医疗器械经营企业在发生医疗器械不良事件时，应立即采取措施，并向____报告。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械经营企业可以自行决定是否对医疗器械进行定期质量审核。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业在发现不合格的医疗器械时，可以自行处理，无需向监管部门报告。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业可以委托第三方机构进行内部质量审核。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，可