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执业药师必练真题-法规-4药品研制与生产管理下(附答案解析)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当对药品实施哪些管理？()

A.质量管理

B.采购管理

C.安全管理

D.以上都是

2.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？()

A.提高药品生产效率

B.降低药品生产成本

C.确保药品生产质量

D.优化生产流程

3.药品生产企业在生产新药前，应当完成哪些工作？()

A.完成临床试验

B.获得药品生产批准

C.制定生产工艺

D.以上都是

4.药品生产企业在生产过程中，应当如何处理不合格的原料？()

A.继续使用

B.放行使用

C.退回供应商

D.销毁或报废

5.药品生产企业的生产记录应当保存多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.药品生产企业在生产过程中，如何确保生产环境的清洁度？()

A.定期消毒

B.控制人员流动

C.限制生产设备使用

D.以上都是

7.药品生产企业在生产过程中，如何保证生产过程的连续性？()

A.优化生产流程

B.提高生产效率

C.加强设备维护

D.以上都是

8.药品生产企业在生产过程中，如何确保生产人员的安全？()

A.提供安全培训

B.佩戴防护用品

C.定期检查设备

D.以上都是

9.药品生产企业在生产过程中，如何进行产品质量控制？()

A.制定质量标准

B.进行中间产品质量检查

C.进行成品质量检验

D.以上都是

10.药品生产企业在生产过程中，如何进行生产过程的监控？()

A.使用生产监控设备

B.建立生产监控记录

C.定期进行生产现场检查

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）包括哪些内容？()

A.药品生产企业的质量管理体系

B.药品生产的设备管理

C.药品生产的物料管理

D.药品生产的文件管理

E.药品生产的质量控制

12.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行验证？()

A.生产工艺

B.生产设备

C.生产环境

D.质量控制

E.人员操作

13.药品生产企业在生产过程中，应当如何进行生产记录的管理？()

A.记录真实、准确、完整

B.及时进行记录

C.保持记录的连续性

D.保存记录备查

E.定期审查记录

14.药品生产企业在生产过程中，应当如何进行生产环境的控制？()

A.严格控制生产环境的温度和湿度

B.防止交叉污染

C.定期进行环境监测

D.保持生产环境的清洁度

E.限制人员流动

15.药品生产企业在生产过程中，应当如何进行质量风险管理？()

A.识别质量风险

B.评估质量风险

C.控制质量风险

D.监测质量风险

E.消除质量风险

三、填空题(共5题)

16.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业应当建立和实施药品生产质量管理体系，该体系应当符合以下哪些要求？

17.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些物料进行严格的质量控制？

18.药品生产企业在生产过程中，应当如何确保生产记录的真实性和完整性？

19.药品生产企业在生产过程中，应当如何进行生产环境的控制？

20.药品生产企业在生产过程中，应当如何进行质量风险的识别、评估和控制？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以同时使用多个生产批次的生产记录。()

A.正确B.错误

22.药品生产质量管理规范（GMP）主要关注的是药品生产过程中的质量控制。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产过程中，可以不进行生产环境的监测。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的生产记录只需保存3年。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业在生产新药前，只需要完成临床试验即可获得生产批准。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

27.药品生产企业在生产过程中，如何确保产品质量的可追溯性？

28.请解释什么是药品生产过程中的交叉污染，以及如何防止交叉污染？

29.药品生产企业在生产过程中，如何进行生产环境的控制？

30.药品生产企业在生产过程中，如何进行质量风险的管理？

执业药师