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2026年考试题集：康恩贝质量总监专业能力测试

一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）

要求：请根据题意选择最符合要求的选项。

1.康恩贝公司作为医药企业，其质量管理体系的核心依据是（）。

A.ISO9001:2015

B.GMP（药品生产质量管理规范）

C.ISO14001:2015

D.ISO45001:2018

2.在药品生产过程中，若某批次产品微生物限度不符合规定，最可能的原因是（）。

A.设备维护不当

B.人员操作不规范

C.原辅料污染

D.以上都是

3.康恩贝某地级市分厂发现批生产记录（BMR）存在多处涂改，正确的处理方式是（）。

A.立即使用修正液覆盖涂改

B.由原记录人重新填写一份BMR

C.经质量授权人批准后，在涂改处签名并注明日期

D.删除该BMR并重新记录

4.药品稳定性考察中，温度的波动对哪些指标影响最大？（）

A.溶出度

B.pH值

C.重量差异

D.含量均匀度

5.康恩贝某产品因标签内容与注册批准不符，导致召回，此问题主要违反了（）。

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品广告法》

C.《药品召回管理办法》

D.《药品包装、标签和说明书管理规定》

6.在变更控制过程中，哪些变更必须进行风险评估？（）

A.原辅料供应商变更

B.设备清洁方法调整

C.生产工艺参数优化

D.以上都是

7.药品生产过程中，批记录的完整性要求不包括（）。

A.所有操作步骤均有记录

B.记录必须与实际操作同步

C.允许使用电子签名替代手写签名

D.记录必须由质量负责人审核

8.康恩贝某产品因储存条件不当导致降解，该问题属于（）。

A.供应链管理问题

B.生产过程控制问题

C.质量体系运行问题

D.以上都不是

9.药品召回过程中，企业应向哪个部门提交召回计划？（）

A.国家药品监督管理局

B.省药品监督管理局

C.市药品监督管理局

D.以上均需提交

10.在质量管理体系审核中，以下哪项属于第二方审核？（）

A.企业内部审核

B.监管机构审核

C.供应商审核

D.客户审核

二、多选题（共8题，每题3分，合计24分）

要求：请根据题意选择所有符合要求的选项。

1.药品生产过程中，哪些环节需要实施清洁验证？（）

A.设备拆卸清洁

B.容器清洁

C.空气净化系统

D.地面清洁

2.药品标签中必须包含哪些信息？（）

A.适应症

B.生产批号

C.生产日期

D.失效日期

3.质量风险管理工具中，哪些方法适用于变更控制？（）

A.FMEA（失效模式与影响分析）

B.RCA（根本原因分析）

C.HACCP（危害分析与关键控制点）

D.5W2H（五问二何分析法）

4.批记录审核时，发现以下哪些问题需要立即纠正？（）

A.记录缺失操作步骤

B.记录时间与实际操作不符

C.记录有错别字

D.记录未签字

5.药品稳定性考察的样品应包括（）。

A.未开封原包装样品

B.开封后样品

C.不同储存温度下的样品

D.不同湿度下的样品

6.变更控制过程中，哪些部门需要参与评审？（）

A.生产部门

B.质量部门

C.工程部门

D.供应链部门

7.药品召回的分级标准包括（）。

A.I级（死亡或危及生命）

B.II级（严重健康问题）

C.III级（轻微健康问题或无健康影响）

D.IV级（非预期不良反应）

8.质量管理体系文件中，哪些属于程序文件？（）

A.批记录审核程序

B.变更控制程序

C.质量目标管理程序

D.内部审核程序

三、判断题（共10题，每题1分，合计10分）

要求：请判断下列陈述是否正确，正确的划“√”，错误的划“×”。

1.药品生产过程中，所有批记录必须由质量部门负责人签字确认。（×）

2.药品稳定性考察的时间通常为12个月。（√）

3.变更控制过程中，微小变更无需进行风险评估。（×）

4.药品标签中的注册商标可以随意更改。（×）

5.药品召回后，企业无需向公众说明召回原因。（×）

6.质量管理体系审核只能由内部人员进行。（×）

7.批记录中允许使用铅笔填写。（×）

8.药品生产过程中，所有原辅料必须进行供应商审核。（√）

9.药品稳定性考察的样品数量应至少为3个。（√）

10.药品标签中的生产批号可以与实际生产批次不符。（×）

四、简答题（共4题，每题10分，合计40分）

要求：请根据题意简要回答问题。

1.简述药品生产过程中批记录审核的主要内容和注意事项。

2.解释药品稳定性考察的目的、考察项目和结果判定标准。

3.描述药品召回的流程和关键控制点。

4.说明质量风险管理在变更控制中的