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药事管理与法规》考前复习重点试题及答案解析

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、召回药品，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。以下哪项不是药品生产企业应当采取的措施？()

A.停止生产

B.召回药品

C.公布信息

D.继续销售

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产企业名称、生产日期

C.药品价格、生产批号

D.药品用途、有效期

3.以下哪项不是《药品管理法》规定禁止的药品生产活动？()

A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范

B.药品生产过程中不得使用未经批准的原料药

C.药品生产应当有生产许可证

D.药品生产过程中可以超范围使用辅料

4.药品广告应当符合哪些要求？()

A.不得含有虚假内容

B.不得进行虚假宣传

C.应当注明药品批准证明文件号

D.以上都是

5.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，对涉嫌违法行为的单位或者个人进行调查时，可以采取哪些措施？()

A.询问有关人员

B.检查相关记录和文件

C.查封扣押相关物品

D.以上都是

6.药品经营企业采购药品时，应当向哪些部门备案？()

A.药品监督管理部门

B.生产企业

C.经营企业所在地卫生行政部门

D.药品经营企业所在地药品监督管理部门

7.药品生产企业在生产新药前，应当向哪个部门提交新药申请？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.生产企业所在地药品监督管理部门

D.国务院卫生行政部门

8.药品使用单位在采购药品时，应当查验哪些证件？()

A.药品生产企业的营业执照

B.药品生产企业的生产许可证

C.药品经营企业的经营许可证

D.以上都是

9.以下哪项不是《药品管理法》规定的药品不良反应报告主体？()

A.药品生产、经营企业

B.医疗机构

C.药品使用者

D.药品监督管理部门

10.药品监督管理部门在监督检查中发现药品质量不合格的，应当如何处理？()

A.立即通报生产企业

B.立即停止销售、使用

C.立即公告，不得销售、使用

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产药品时，应遵守以下哪些规定？()

A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范

B.药品生产应当有生产许可证

C.药品生产应当有独立的检验机构

D.药品生产过程中可以使用未经批准的原料药

12.药品经营企业在销售药品时，应当提供哪些信息给消费者？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产企业名称、生产日期

C.药品价格、有效期

D.药品不良反应信息

13.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的药品广告违法行为？()

A.发布虚假药品广告

B.使用他人名义发布药品广告

C.发布未经批准的药品广告

D.药品广告中包含药品使用禁忌

14.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，可以采取哪些强制措施？()

A.检查相关记录和文件

B.查封扣押涉嫌违法的药品

C.对违法单位或个人进行行政处罚

D.对涉嫌违法行为的单位或个人进行罚款

15.药品使用单位在使用药品时，应当注意哪些事项？()

A.按照药品说明书使用药品

B.定期检查药品的有效期

C.发现药品不良反应应立即报告

D.可以自行更改药品的用法用量

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》，未取得该许可证的，不得生产、经营药品。

17.药品生产企业在生产药品时，应当遵守药品生产质量管理规范（GMP），确保药品生产过程符合规定的质量标准。

18.药品广告应当经药品监督管理部门批准，不得含有虚假内容，不得进行虚假宣传，不得含有未经批准的药品名称、适应症、功能主治等内容。

19.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

20.《药品管理法》规定，药品的标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业可以自行决定是否对生产的药品进行质量检验。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以在任何媒体上发布，包括未取得批准的媒体。()

A.正确