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2025年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案一

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理部门的规定

B.省级药品监督管理部门的规定

C.企业内部的规定

D.国际药品生产质量管理规范

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.生物制品

C.中药材

D.食品

3.药品生产企业的药品生产许可证有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.药品经营企业应当从哪些单位采购药品？()

A.任何合法的药品生产企业

B.具有药品生产许可证的企业

C.具有药品经营许可证的企业

D.任何合法的药品经营企业

5.药品零售企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.药品名称、批准文号、生产企业

C.药品名称、规格、包装

D.药品名称、价格、产地

6.医疗机构使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.使用合法的药品

B.按照规定使用药品

C.遵守药品说明书

D.以上都是

7.药品广告应当向哪些部门备案？()

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.生产企业所在地药品监督管理部门

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的法律责任？()

A.罚款

B.没收违法所得

C.刑事责任

D.撤销药品批准证明文件

9.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.1个月内

B.3个月内

C.6个月内

D.1年内

10.以下哪项不属于药品监督管理部门监督检查的主要内容？()

A.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理

B.药品经营企业的经营行为

C.医疗机构的使用行为

D.药品广告的发布

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于假药？()

A.国有企业生产的药品

B.虚假标注生产日期的药品

C.国外进口的药品

D.未取得批准证明文件的药品

12.药品经营企业应当遵守以下哪些规定？()

A.药品批发企业应当具有药品经营许可证

B.药品零售企业应当具有药品经营许可证

C.药品经营企业应当定期对药品进行检查

D.药品经营企业不得销售过期药品

13.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品生产企业未按照规定生产药品

B.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理不符合规定

C.药品上市后发生严重不良反应

D.药品广告内容虚假

14.医疗机构使用药品时，应当遵循哪些原则？()

A.以患者为中心

B.安全、有效、经济、适宜

C.遵循临床指南

D.遵守药品说明书

15.药品不良反应监测报告的内容应包括哪些信息？()

A.患者信息

B.药品信息

C.不良反应描述

D.诊断结果

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合国家药品监督管理部门的规定，即符合。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的

18.药品不良反应监测报告的时限是自发现或获知不良反应之日起

19.医疗机构使用药品时，应当遵守的处方原则是‘能不用就不用，能用便宜的不用贵的’中的‘便宜’是指

20.药品广告应当经广告审查机关审查批准，未经审查批准，不得发布的媒体类型包括

四、判断题(共5题)

21.药品经营企业销售药品时，可以不提供药品的批准文号。()

A.正确B.错误

22.医疗机构可以根据自己的需要，随意调整基本药物的配备和用药。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应报告应当由药品生产企业负责收集和处理。()

A.正确B.错误

24.药品广告内容可以包含虚假或夸大宣传的内容。()

A.正确B.错误

25.执业药师在执业过程中，有权拒绝不合理的药品处方。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理要求。

27.说明《药品管理法》规定的药品广告审查的内容和要求。

28.如何理解《药品管理法》中规定的药品不良反