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药事管理学第七版题库及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品不良反应监测的目的不包括以下哪项？()

A.保障公众用药安全

B.提高药品质量

C.促进药品合理应用

D.评估药品疗效

2.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售行为应当符合以下哪项要求？()

A.国家药品监督管理局的规定

B.省级药品监督管理局的规定

C.药品生产质量管理规范（GMP）

D.药品经营质量管理规范（GSP）

3.药品说明书中的适应症应当与以下哪项内容一致？()

A.药品注册批准的适应症

B.医疗机构的用药指南

C.医生的个人经验

D.药品包装上的宣传语

4.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级、三级、四级

C.一级、二级、三级、四级、五级

D.一级、二级、三级、四级、五级、六级

5.药品生产许可证的有效期为多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.药品零售企业应当配备多少名药学技术人员？()

A.1名

B.2名

C.3名

D.5名

7.药品广告应当真实、合法，不得含有以下哪项内容？()

A.药品疗效的保证

B.药品成分的说明

C.药品适应症的介绍

D.药品生产企业的名称

8.药品经营企业应当对所经营的药品进行哪些管理？()

A.质量管理、价格管理、仓储管理、运输管理

B.质量管理、采购管理、销售管理、售后服务管理

C.进货管理、销售管理、库存管理、财务管理

D.采购管理、验收管理、储存管理、运输管理

9.药品不良反应报告和监测制度的主要内容是什么？()

A.药品不良反应的报告、评价、控制、处理和信息披露

B.药品不良反应的报告、评价、控制、处理和保密

C.药品不良反应的报告、评价、控制、处理和宣传

D.药品不良反应的报告、评价、控制、处理和培训

10.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要内容包括哪些？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）的执行情况，药品生产设施、生产过程、质量控制和药品销售行为

B.药品生产企业的生产规模、生产设备、生产技术和销售情况

C.药品生产企业的经营状况、财务状况和员工状况

D.药品生产企业的药品注册情况、药品广告情况和药品召回情况

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品不良反应监测的目的？()

A.保障公众用药安全

B.提高药品质量

C.促进药品合理应用

D.评估药品疗效

E.促进医药产业发展

12.药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求包括哪些方面？()

A.生产设施和设备

B.生产过程控制

C.质量管理组织

D.药品销售和运输

E.员工培训和健康

13.药品说明书应当包含哪些内容？()

A.药品名称

B.药品成分

C.适应症

D.用法用量

E.禁忌

F.不良反应

G.生产日期和有效期

H.药品批准文号

14.药品召回分为哪几个等级，每个等级的特点是什么？()

A.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害，需要立即停止使用

B.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害

C.三级召回：使用该药品引起健康危害的可能性较小，或危害后果不严重

D.一级召回：使用该药品可能引起轻微的健康危害

E.二级召回：使用该药品可能引起严重健康危害，需要立即停止使用

15.药品经营企业应当建立哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品验收制度

C.药品储存制度

D.药品销售制度

E.药品退换货制度

F.药品不良反应报告制度

G.药品质量管理档案制度

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是确保药品生产过程的

17.药品说明书中的【不良反应】项应当列出该药品常见的不良反应，并按

18.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售行为应当符合

19.药品召回分为三个等级，其中

20.药品经营企业应当配备至少

四、判断题(共5题)

21.药品不良反应监测报告是药品生产企业必须履行的法定义务。()

A.正确B.错误

22.药品说明书中的适应症应当与药品注册批准的适应症完全一致。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售行为可以不符合药品生产质量管理规范（GMP）。()

A.正确B