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2025年制药工程师技术实务考核试题及答案解析

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.在制药过程中，以下哪项不是影响无菌操作的因素？()

A.操作人员的手部卫生

B.设备的清洁度

C.环境的温湿度

D.原料的质量

2.在制药过程中，下列哪种设备通常用于液体的过滤？()

A.离心机

B.超滤膜

C.蒸馏装置

D.粉碎机

3.以下哪项不是GMP（药品生产质量管理规范）的要求？()

A.生产环境的清洁度

B.生产记录的完整性

C.药品的质量检验

D.产品的市场推广

4.在制药过程中，无菌操作通常在什么环境下进行？()

A.一般生产车间

B.清洁区

C.洁净区

D.灭菌区

5.以下哪种物质常用于制药过程中的消毒？()

A.乙醇

B.氢氧化钠

C.次氯酸钠

D.硫磺

6.在制药过程中，以下哪项不是影响药品稳定性的因素？()

A.光照

B.温度

C.湿度

D.药品的批号

7.以下哪种方法常用于制药过程中的物料传递？()

A.人工传递

B.皮带输送

C.气流输送

D.传送带

8.在制药过程中，以下哪项不是影响产品质量的因素？()

A.原料的质量

B.生产工艺

C.设备的精度

D.产品的包装

9.在制药过程中，以下哪项不是药品检验的内容？()

A.纯度检验

B.毒性检验

C.稳定性检验

D.市场调查

二、多选题(共5题)

10.以下哪些是GMP（药品生产质量管理规范）的基本原则？()

A.质量管理体系

B.生产过程控制

C.药品质量检验

D.环境保护

E.人员培训

11.在制药过程中，以下哪些因素会影响无菌操作？()

A.操作人员的无菌意识

B.设备的清洁度

C.环境的温湿度

D.生产批次的数量

E.药品的储存条件

12.以下哪些是制药过程中常见的过滤方法？()

A.滤网过滤

B.微孔过滤

C.超滤

D.离心分离

E.离心过滤

13.在制药过程中，以下哪些是影响药品稳定性的因素？()

A.温度

B.湿度

C.光照

D.酶的作用

E.药品的分子结构

14.以下哪些是制药过程中常见的消毒方法？()

A.热消毒

B.化学消毒

C.辐照消毒

D.紫外线消毒

E.高压蒸汽灭菌

三、填空题(共5题)

15.在制药过程中，GMP要求生产记录必须真实、完整、准确，记录应当及时填写，并在何时内保存？

16.制药过程中，无菌操作通常在洁净度级别为多少级或以上的环境中进行？

17.在制药过程中，通常使用哪种设备对液体制剂进行均质化处理？

18.药品的稳定性试验通常包括哪两个方面？

19.在制药过程中，无菌操作的关键环节包括哪些？

四、判断题(共5题)

20.GMP要求制药企业的所有生产活动都必须有记录。()

A.正确B.错误

21.制药过程中，所有物料都必须进行无菌处理。()

A.正确B.错误

22.在制药过程中，操作人员的手部卫生不重要。()

A.正确B.错误

23.药品的稳定性试验可以通过长期试验来评估。()

A.正确B.错误

24.在制药过程中，设备清洗消毒后的验证是多余的。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述GMP在制药过程中的重要性。

26.在制药过程中，如何控制无菌操作的风险？

27.简述药品稳定性试验的目的和主要方法。

28.在制药过程中，如何进行药品的质量检验？

29.请解释什么是CIP（清洗-消毒-清洗）系统，它在制药过程中有何作用？

2025年制药工程师技术实务考核试题及答案解析

一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】原料的质量虽然重要，但不是直接影响无菌操作的因素，其他选项均为直接影响因素。

2.【答案】B

【解析】超滤膜用于液体的过滤，能够去除溶液中的大分子物质，其他设备不适用于液体过滤。

3.【答案】D

【解析】GMP主要关注生产过程的质量管理，产品的市场推广不属于GMP的要求范围。

4.【答案】C

【解析】洁净区是制药过程中进行无菌操作的环境，要求较高的洁净度。

5.【答案】C

【解析】次氯酸钠常用于制药过程中的消毒，具有强氧化性，能有效杀灭细菌。

6.【答案】D

【解析】药品的批号