YY 0601-2009修订项目：呼吸气体监护仪专用安全标准发展报告标准立项修订与发展报告.docxVIP

*

《YY0601-2009修订项目：呼吸气体监护仪专用安全标准发展报告》

EnglishTitle:DevelopmentReportontheRevisionProjectofYY0601-2009:ParticularRequirementsfortheBasicSafetyandEssentialPerformanceofRespiratoryGasMonitors

摘要

随着精准医疗与围术期安全管理水平的不断提升，呼吸气体监护仪作为监测患者通气状态、麻醉深度及氧合情况的关键设备，在临床中的应用日益广泛且深入。本报告旨在系统阐述对强制性行业标准《YY0601-2009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》进行修订的必要性、核心目标及主要内容。本次修订主要基于以下背景：原标准实施已逾十年，部分技术条款需与当前医疗技术发展及临床实践需求同步；其上位基础标准《GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（等同采用IEC60601-1:2005+A1:2012，3.1版）已发布实施，作为其配套专用标准，YY0601需及时修订以确保标准体系的协调性与完整性；同时，国际标准ISO80601-2-55:2018已发布，为修订提供了先进的技术参考。本次修订范围覆盖预期连续运行的呼吸气体监护仪，包括麻醉气体、二氧化碳及氧气监护等主要类型。主要技术内容涉及设备标识、材料生物相容性、清洁消毒耐受性、监测精度、报警系统、电磁兼容性及易用性等关键安全与性能要求。修订工作的完成将显著提升我国呼吸气体监护仪产品的安全有效性、技术规范性与国际协调性，对保障患者安全、引导产业升级、促进国际贸易具有深远意义。

关键词：呼吸气体监护仪；医用电气设备安全；标准修订；YY0601；GB9706.1；基本性能；麻醉气体监测

Keywords:RespiratoryGasMonitor;MedicalElectricalEquipmentSafety;StandardRevision;YY0601;GB9706.1;EssentialPerformance;AnestheticGasMonitoring

正文

一、修订立项的目的与意义

本次对YY0601-2009标准的修订工作，是基于行业发展、标准体系演进及国际技术协调的多重需求，具有紧迫而重要的战略意义。

1.适应医疗技术发展与临床应用深化需求。近年来，我国医疗事业高速发展，围术期医学、重症医学及呼吸治疗等领域对患者生命体征的连续、精准监测提出了更高要求。呼吸气体监护仪作为实时监测呼气末二氧化碳（EtCO?）、吸入/呼出麻醉气体浓度及氧浓度的核心设备，其应用场景从手术室扩展至ICU、急诊科乃至普通病房，设备功能与技术复杂度不断提升。原标准实施已超过九年，部分技术要求已无法完全涵盖新型产品的特性与潜在风险，及时修订是确保标准与技术、临床实践同步发展的必然要求，对引导产品规范设计、生产，保障其临床使用的安全有效起着至关重要的基础性作用。

2.维护医用电气设备标准体系的完整性与协调性。YY0601-2009是《GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求》的配套专用标准。随着国际标准更新，我国已等效转化并发布了全新的基础通用标准《GB9706.1-2020》（等同采用IEC60601-1:2005+A1:2012，3.1版）。该新版通用标准在安全理念、风险管理过程、基本性能定义等方面有重大更新。作为其下层的专用安全标准，YY0601必须进行相应修订，以确保术语、概念、安全要求与通用标准严格一致，形成完整、协调的标准体系链条，避免企业在执行过程中出现标准引用冲突或要求不一致的问题。

3.与国际先进标准保持同步，提升产业国际竞争力。国际标准化组织（ISO）已于2018年发布了《ISO80601-2-55:2018医用电气设备第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求》。该国际标准是针对新版IEC60601-1的配套标准，技术内容更为完善和先进。通过修订YY0601，积极采纳ISO国际标准的技术精华，不仅能够弥补原标准在实施过程中发现的不足与模糊之处，保证国内外制造商执行标准的一致性，更能推动我国呼吸气体监护仪产品在安全、性能指标上与国际接轨，减少技术性贸易壁垒，助力国产优质设备进入全球市场。

4.强化强制性标准的技术引领与安全底线作用。YY0601是目前我国呼吸气体监护仪领域唯一的强制性行业专用安全标准，其法律地位决定了它在产品注册、上市后监管中的关键作用。将其修订为与GB9706.1