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检验科工作自查报告

第一章科室概况与自查背景

1.1科室定位

××市××医院检验科下设临床生化、免疫、微生物、分子诊断、门急诊、输血相容性六大专业组，占地1280m2，在编人员47人，其中博士2人、硕士11人，副高以上职称9人；日平均检测量约1.3万项次，服务本院1200张床位并辐射周边8家医联体机构。

1.2自查动因

2024年3月，省卫健委发布《医疗机构实验室质量提升专项行动方案》，要求二级以上医院检验科在6月底前完成“全流程、全要素、全覆盖”自查。科主任办公会决定以此次迎检为契机，彻底梳理“人、机、料、法、环、测”六大环节，建立可持续改进闭环。

1.3自查范围与依据

范围覆盖2023年1月1日至2024年3月31日全部检验活动；依据《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医政发〔2006〕73号）、《医学检验实验室基本标准（2021版）》、CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》、ISO15189:2022以及本院《质量与安全管理手册》第5版。

第二章自查组织与实施流程

2.1组织架构

成立“检验科质量自查工作组”，科主任任组长，质量主管为副组长，下设文档、现场、数据、生物安全、设备、信息6个分组；每组设组长1人、联络员1人、内审员2人，实行“谁主管、谁签字、谁负责”终身追溯制。

2.2时间排期

准备阶段：4月1—7日，制定方案、培训动员；

现场阶段：4月8—30日，分组核查、即时整改；

汇总阶段：5月1—10日，根因分析、制定CAPA；

验收阶段：5月11—20日，科主任办公会逐项销号；

报告阶段：5月21—31日，形成正式报告并上报医务部。

2.3方法学

采用“Trace-Map-Check-Act”四步循环：

Trace——以样本流为主线，从医嘱开具→采样→运输→接收→检测→报告→临床反馈全程追踪；

Map——绘制SIPOC流程图48份，识别关键质量点（CQP）126个；

Check——依据《检验科自查表V3.0》逐条打分，低于80分项即视为不符合；

Act——启动CAPA，明确责任人、资金、完成时限。

2.4工具与软件

使用PowerBI建立动态仪表盘；ELN（电子实验记录本）导出原始数据；Minitab21做过程能力分析；RedMine跟踪缺陷；企业微信“检验质量群”每日通报进展。

第三章人员与培训

3.1人员配置合规性

对照《医学检验实验室基本标准》核算：六大专业组均满足“至少1名中级+2名初级/每台大型设备”要求；分子诊断组新增1名博士，解决高敏HBVDNA项目人员资质缺口。

3.2能力确认

建立“新员工3+6+1”模式：3周基础培训、6周专业轮转、1周考核答辩；2023年以来新入职7人全部通过省临检中心上岗笔试+实操+授权签字人面试。

3.3继续教育学分

2023年人均省级以上学分12.8分，高于省均9.2分；但科研型学分仅占18%，低于医院标杆科室30%的要求。整改：与科教科联合开设“检验科研设计与统计”沙龙，每季度1次，强制40岁以下技师参加并计入年终考核。

3.4培训效果评估

采用Kirkpatrick四级模型：反应层满意度96.4%；学习层笔试平均87.3分；行为层三个月后随机抽考12项SOP，操作规范率由82%升至94%；结果层——室间质评PT成绩由92.5%提升至100%。

第四章设备与计量

4.1设备台账

在用设备218台，其中10万元以上大型设备46台；全部建立“一机一档”，包含采购合同、验收报告、校准记录、维护计划、故障日志、报废评估。

4.2校准与期间核查

严格执行“外校+内校”双轨：外校由××计量院完成，覆盖《强检目录》内设备100%；内校由科室3名国家级计量员完成，2023年累计内校112台次，发现3台恒温水浴偏差±0.3℃，立即停用并更换加热模块。

4.3维护与维修

建立“日点检、周保养、月巡检”三级维护；2023年大型设备平均故障间隔时间（MTBF）312天，高于厂家承诺280天；但急诊血气分析仪故障次数达7次，主要原因是进口电极寿命缩短。整改：与供应商签订“零库存”备件协议，电极库存由30天降至7天，故障停机时间由平均4.2小时降至1.1小时。

4.4设备比对

每半年选取5台不同品牌血球仪进行新鲜血样比对，参考CLSIEP09-A3；2023年12月比对显示WBC偏差最大4.8%，略高于可接受范围3%。经排查为稀释液批间差，已更换批号并重新建立参考区间。

第五章试剂与耗材

5.1供应商审计

建立“三证+一评”准入：注册证、经营许可证、生产许可证+年度绩效评估；2023年淘汰2家冷链运输温度不达标供应商，乙肝试剂换用国内头部品牌，单测试成本下降0.8元，年节约18万元。

5.2批号验证

新批号试剂必须完成精密