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数字疗法(DTx)2026年欧盟医疗器械法规(MDR)与FDA对比研究.docx

数字疗法(DTx)2026年欧盟医疗器械法规(MDR)与FDA对比研究.docx

    数字疗法(DTx)2026年欧盟医疗器械法规(MDR)与FDA对比研究模板

    一、数字疗法（DTx）背景概述

    1.1.数字疗法发展历程

    1.2.数字疗法定义及分类

    1.3.数字疗法优势

    1.4.欧盟医疗器械法规（MDR）与FDA对比

    1.5.未来展望

    二、欧盟医疗器械法规（MDR）对数字疗法的影响

    2.1.MDR的出台背景与目的

    2.1.1.MDR的出台背景

    2.1.2.MDR的目的

    2.2.MDR对数字疗法的要求

    2.2.1.定义与分类

    2.2.2.注册与审批

    2.2.3.符合性声明

    2.3.MDR对数字疗法企业的影响

    2.3.1.注册成本增加

    2.3.2.研发周

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