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2025年医疗器械不良事件监测系统应用指南知识考察试题及答案解析.docx

2025年医疗器械不良事件监测系统应用指南知识考察试题及答案解析.docx

    2025年医疗器械不良事件监测系统应用指南知识考察试题及答案解析

    一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

    1.2025版《医疗器械不良事件监测系统应用指南》中，对“严重伤害”的定义不包括下列哪一项（）

    A.危及生命

    B.导致机体功能永久损伤

    C.需采取干预措施避免永久损伤

    D.一过性皮疹且无需治疗

    答案：D

    解析：一过性皮疹且无需治疗未达“严重”标准，指南明确排除。

    2.境内注册人通过“国家医疗器械不良事件监测信息系统”在线提交个例报告的最迟时限为（）

    A.发现或获知的5日内

    B.发现或获知的7日内

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