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2025年药品检查员培训试题及答案(GSP、GMP试题)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区的空气洁净度级别分为几个等级？()

A.4级

B.3级

C.2级

D.1级

2.药品经营质量管理规范（GSP）要求，药品批发企业应建立药品采购记录，记录应包括哪些内容？()

A.供应商名称、地址、联系方式

B.药品名称、规格、批号、数量

C.购买日期、价格、质量状况

D.以上所有

3.药品储存条件中，阴凉库的温度范围是多少？()

A.不高于20℃

B.不高于25℃

C.不高于30℃

D.不高于35℃

4.GMP中，药品生产过程中的原辅料、包装材料应如何管理？()

A.应由生产部门负责管理

B.应由质量管理部门负责管理

C.应由采购部门负责管理

D.由生产部门和质量管理部门共同管理

5.GSP要求，药品零售企业销售处方药时，应如何进行记录？()

A.不需要记录

B.仅记录患者姓名和药品名称

C.记录患者姓名、药品名称、剂量、用法、购买日期等

D.仅记录购买日期和药品名称

6.GMP中，生产设备的清洁和消毒应由哪个部门负责？()

A.生产部门

B.质量管理部门

C.清洁部门

D.设备管理部门

7.药品经营质量管理规范（GSP）中，药品批发企业应建立药品销售记录，记录应包括哪些内容？()

A.顾客名称、地址、联系方式

B.药品名称、规格、批号、数量

C.销售日期、价格、质量状况

D.以上所有

8.GMP中，生产环境的空气洁净度级别应根据什么来确定？()

A.药品生产过程

B.药品质量要求

C.设备性能

D.以上都是

9.药品经营质量管理规范（GSP）中，药品零售企业应如何进行药品追溯管理？()

A.不需要追溯管理

B.仅追溯到供货商

C.追溯到生产批号

D.追溯到原料药

二、多选题(共5题)

10.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些活动属于生产过程？()

A.原料采购

B.药品生产

C.药品检验

D.包装操作

E.市场营销

11.药品经营质量管理规范（GSP）要求，药品批发企业应具备哪些条件？()

A.具有符合药品储存要求的仓库设施

B.具有药品质量管理组织机构与人员

C.具有药品质量管理制度

D.具有药品销售记录

E.具有药品运输工具

12.GMP中，以下哪些是影响药品质量的关键因素？()

A.人员操作

B.设备维护

C.原辅料质量

D.生产环境

E.药品包装

13.GSP要求，药品零售企业应如何管理药品库存？()

A.定期检查库存药品的有效期

B.确保库存药品符合储存条件

C.建立药品库存记录

D.及时清理过期药品

E.定期进行药品盘点

14.以下哪些是药品经营企业应遵守的法律、法规？()

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《药品注册管理办法》

E.《药品广告审查办法》

三、填空题(共5题)

15.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业的仓库应按照药品的_________进行分区储存。

16.在《药品生产质量管理规范》（GMP）中，生产车间内应设置_________，用于存放生产过程中产生的废弃物。

17.根据GSP规定，药品零售企业应当对销售人员进行培训，培训内容包括_________、药品管理法规等。

18.药品生产过程中的原辅料、中间产品、包装材料和成品应按照其_________进行标识。

19.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品经营企业应建立药品召回管理制度，并制定_________，用于指导药品召回的实施。

四、判断题(共5题)

20.药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产区应保持相对负压，以防止污染。()

A.正确B.错误

21.药品经营质量管理规范（GSP）规定，药品零售企业可以销售未标明生产批号的药品。()

A.正确B.错误

22.药品生产过程中的所有操作都必须有记录，以备查验。()

A.正确B.错误

23.药品批发企业可以对药品进行分包装，但无需保留原包装。()

A.正确B.错误

24.药品零售企业可以对顾客提供的处方进行审核，确保药品的正确使用。