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2026年药品包装材料与质量控制面试题集

一、单选题（每题2分，共20题）

考察方向：药品包装材料基础知识、法规要求、质量控制方法

1.药品包装材料与药品的直接接触应符合什么要求？

A.必须使用食品级材料

B.应符合《药品包装、标签和说明书管理规定》中关于直接接触药品包装材料的要求

C.可以使用回收材料

D.应由生产厂家直接供应

2.以下哪种包装材料不属于I类包装材料（直接接触药品）？

A.药用塑料瓶

B.一次性注射器

C.药用玻璃瓶

D.吸塑泡罩包装

3.根据《药品包装材料生产质量管理规范》（GMP），以下哪项不属于药品包装材料生产企业的关键控制点？

A.环境洁净度控制

B.人员卫生管理

C.设备验证

D.市场营销策略

4.药品包装材料中可能存在的有害物质不包括？

A.邻苯二甲酸酯类（BPA）

B.乙二醇单甲醚

C.聚乳酸（PLA）

D.双酚A（BPA）

5.药品包装的密封性检验通常采用什么方法？

A.紫外灯检测

B.气压差法

C.化学染色法

D.磁力吸附测试

6.以下哪种包装材料在高温灭菌后可能发生降解？

A.聚丙烯（PP）

B.聚酯（PET）

C.聚氯乙烯（PVC）

D.聚乙烯（PE）

7.药品包装材料与药品发生化学反应可能导致？

A.药物含量降低

B.包装外观变差

C.药物毒性增加

D.以上都是

8.根据欧盟法规，药品包装材料中的镉（Cd）限量应低于多少？

A.1ppm

B.10ppm

C.50ppm

D.100ppm

9.以下哪种包装材料适用于需要避光的药品？

A.透明塑料瓶

B.半透明玻璃瓶

C.色素玻璃瓶（棕色）

D.金属铝箔袋

10.药品包装材料的无菌验证通常采用什么方法？

A.拉曼光谱检测

B.残菌检测（如ATP检测）

C.热重分析（TGA）

D.核磁共振（NMR）

二、多选题（每题3分，共10题）

考察方向：法规法规、包装材料特性、质量控制策略

1.药品包装材料应符合哪些法规要求？

A.《药品管理法》

B.《药品包装、标签和说明书管理规定》

C.《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）

D.《食品安全国家标准》（GB系列）

2.药品包装材料的环境影响可能包括？

A.微塑料污染

B.难以降解

C.重金属迁移

D.酸碱腐蚀

3.药品包装材料的质量控制指标包括？

A.物理性能（如硬度、柔韧性）

B.化学稳定性（如耐腐蚀性）

C.生物相容性

D.微生物限度

4.以下哪些包装材料适用于注射剂？

A.玻璃安瓿瓶

B.聚丙烯西林瓶

C.聚酯瓶

D.金属易拉罐

5.药品包装材料的生产过程应控制哪些关键环节？

A.原材料检验

B.加工工艺参数

C.灭菌处理

D.成品包装

6.药品包装材料与药品的直接接触可能引发的问题包括？

A.药物吸附

B.污染物迁移

C.pH值变化

D.氧化降解

7.国际药品监管机构对包装材料的要求有哪些？

A.美国FDA的iSPD法案

B.欧盟的REACH法规

C.日本的GMP指南

D.中国的《药品包装材料生产质量管理规范》

8.药品包装材料的稳定性测试包括？

A.光照测试

B.温湿度测试

C.加热测试

D.化学兼容性测试

9.药品包装的标签应包含哪些信息？

A.生产批号

B.有效期

C.包装材料成分

D.生产企业名称

10.药品包装材料的回收利用面临哪些挑战？

A.分类困难

B.降解问题

C.成本高

D.污染风险

三、判断题（每题1分，共20题）

考察方向：行业常识、法规理解、质量控制细节

1.药品包装材料的生产企业必须获得GMP认证。（√）

2.所有药品包装材料都必须经过无菌验证。（×）

3.药品包装材料中的BPA对人体无害。（×）

4.药品包装的密封性检验只需一次性检测即可。（×）

5.聚乙烯（PE）材料适用于高湿度环境。（√）

6.药品包装材料的生产环境必须达到100级洁净度。（×）

7.药品包装标签上的生产批号可以省略。（×）

8.药品包装材料中的重金属迁移属于正常现象。（×）

9.药品包装的避光处理通常采用棕色玻璃瓶。（√）

10.药品包装材料的稳定性测试无需考虑光照因素。（×）

11.药品包装材料的生产企业可以自行进行产品质量检验。（√）

12.药品包装材料的化学稳定性与药品相容性无关。（×）

13.药品包装材料的环境影响不属于监管范围。（×）

14.药品包装的密封性检验通常采用真空测试。（√）

15.药品包装材料的回收利用目前没有技术障碍。（×）

16.药品包装材料的生产企业无需考虑环保法规。（×）

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