T_ZZB 2945-2022 一次性使用手术衣.docxVIP

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团

体

标准

T/ZZB2945—2022

一次性使用手术衣

Disposablesurgicalgown

2022-12-08发布2022-12-31实施

浙江省品牌建设联合会发布

I

T/ZZB2945—2022

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本要求 2

5技术要求 2

6试验方法 3

7检验规则 4

8标志、包装、运输和贮存 5

9质量承诺 6

II

T/ZZB2945—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及到专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。

本文件由绍兴市标准化研究院牵头组织制定。

本文件主要起草单位：振德医疗用品股份有限公司。

本文件参与起草单位：绍兴市标准化研究院、绍兴市标准化协会、绍兴福清卫生用品有限公司、绍兴文理学院附属医院。

本文件主要起草人：张显涛、沈博强、陈明、胡俊武、常改玲、梁茹兵、郜艳博、周莹娜、姚玲、叶佳佳、张瑛、孙一栋、季业成、金关华、钱万峰、张韦娟。

本文件评审专家组长：倪崖。

本文件由绍兴市标准化研究院负责解释。

T/ZZB2945—2022

1

一次性使用手术衣

1范围

本文件规定了一次性使用手术衣（以下简称“手术衣”）的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存、质量承诺。

本文件适用于手术过程中使用的一次性使用手术衣。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T2828.1—2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T4744纺织品防水性能的检测和评价静水压法

GB/T7742.1纺织品织物胀破性能第1部分：胀破强力和胀破扩张度的测定液压法GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T24120纺织品抗乙醇水溶液性能的测定

GB/T24218.3纺织品非织造布试验方法第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法）FZ/T64034纺粘/熔喷/纺粘（SMS）法非织造布

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0506.1—2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求

YY/T0506.2—2016病人、医护人员和器械用手主单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和

试验方法YY/T

O506.4

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服

第4部分：干态落絮试验方法

YY/T

0506.5

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服

第5部分：阻干态微生物穿透

试验方法YY/T

0506.6

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服

第6部分：阻湿态微生物穿透

试验方法

YY/T0506.8—2019病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求

《中华人民共和国药典》四部

3术语和定义

T/ZZB2945—2022

2

YY/T0506.1—2005、YY/T0506.2—2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1

一次性使用手术衣disposablesurgicalgown

手术人员穿着以防止传染因子传播，预期仅供一个手术过程使用的长袍。

4基本要求

4.1设计研发

4.1.1应利用计算机辅助设计软件，进行手术衣衣身、衣袖结构设计。

4.1.2应对产品的阻微生物穿透、胀破强力、断裂强力等核心指标进行设计验证。

4.2原材料

4.2.1