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医疗器械使用与维护流程操作手册

前言

本手册旨在规范医疗机构内医疗器械的日常使用、维护保养及管理流程，确保医疗器械在临床应用中的安全性、有效性和可靠性，最大限度地发挥其临床价值，保障患者诊疗安全，同时延长设备使用寿命，降低运行成本。本手册适用于医疗机构内所有涉及医疗器械操作、管理及维护的相关人员，包括临床医护人员、医学工程技术人员及设备管理人员。使用者应在充分理解并掌握本手册相关内容的基础上，严格遵照执行。

第一章总则

1.1基本原则

医疗器械的使用与维护应遵循“安全第一、预防为主、规范操作、定期维护、及时报修”的原则。所有操作及维护行为必须符合国家相关法律法规、行业标准及本机构的规章制度。

1.2人员资质要求

1.医疗器械操作人员必须经过相应的专业培训，熟悉所使用设备的性能、操作规程及安全注意事项，考核合格后方可上岗。

2.对于有特殊资质要求的设备（如大型医用设备），操作人员必须持有国家或行业认可的相应资质证书。

3.设备维护人员应具备相应的专业技术背景和资质，熟悉设备的原理、结构及维护规程。

1.3责任划分

1.使用科室：负责本科室医疗器械的日常使用管理、清洁保养、使用记录及故障上报。

2.医学工程科（或设备科）：负责医疗器械的计划性维护、故障维修、计量管理、技术支持及全生命周期管理。

3.操作人员：对设备的规范操作、日常检查及使用安全负直接责任。

4.维护人员：对设备的维护保养质量、维修及时性及有效性负专业责任。

第二章医疗器械的接收与安装

2.1开箱验收

1.新设备到货后，由设备管理部门会同使用科室、供应商共同进行开箱验收。

2.核对设备型号、规格、数量是否与采购合同及装箱单一致。

3.检查设备外观有无破损、变形、锈蚀等情况。

4.清点随机技术资料（如说明书、合格证、保修卡、安装图纸等）及附件、备件是否齐全。

5.验收合格后，签署验收单，各方留存。如有异议，应立即向供应商提出，并做好记录。

2.2安装与调试

1.设备安装应在符合其技术要求的环境条件下进行（如空间、电源、温度、湿度、通风、防尘、防电磁干扰等）。

2.安装工作一般由供应商技术人员或授权的专业工程师负责，医疗机构相关人员应在场配合，并对安装过程进行监督。

3.安装完成后，按照设备技术说明书进行调试，确保设备各项功能参数达到规定标准。

4.调试合格后，应对操作人员进行现场操作培训和安全注意事项交底。

5.完成安装调试后，相关技术资料、安装调试记录应整理归档。

第三章医疗器械的日常使用流程

3.1使用前检查

1.环境检查：确认设备使用环境符合要求，如电源电压稳定、接地良好、周围无障碍物及易燃、易爆物品。

2.设备状态检查：

*外观检查：机身是否清洁，有无破损、松动部件，连接线缆是否完好无损、连接牢固。

*功能检查：根据设备特性，进行必要的开机前功能确认，如指示灯、显示屏、按键、开关等是否正常。

*耗材检查：确认所需耗材（如试剂、电极、导管、打印纸等）充足且在有效期内，安装正确。

3.如发现任何异常情况，应立即停止使用，并及时报告设备管理人员或维护人员。

3.2操作过程

1.严格按照设备操作规程或标准操作程序（SOP）进行操作，严禁违规操作。

2.操作过程中应密切观察设备运行状态及患者反应，如出现异常声音、气味、显示错误或患者不适，应立即停机，采取相应应急措施，并报告相关负责人。

3.对于有辐射、激光、高压等潜在危险的设备，操作人员必须熟悉其安全防护要求，并正确使用防护用品。

4.操作过程中应注意保护患者隐私，尊重患者权利。

3.3使用后处理

1.按照操作规程关闭设备电源，必要时关闭总电源。

2.及时清理使用过程中产生的废弃物，并按照医疗废物管理规定进行分类处理。

3.对设备表面及接触患者的部件进行清洁和/或消毒处理，具体方法参照本手册第四章。

4.整理设备附件、线缆，将设备归位存放。

5.填写设备使用记录，包括使用时间、患者信息（必要时）、运行状况、耗材使用情况及异常情况等。

第四章医疗器械的清洁、消毒与灭菌

4.1基本原则

1.医疗器械的清洁、消毒与灭菌应遵循“先清洁，后消毒/灭菌”的原则。

2.根据设备污染程度、与患者接触方式（如高度危险性物品、中度危险性物品、低度危险性物品）及设备说明书要求，选择适宜的清洁、消毒或灭菌方法。

3.所有消毒灭菌剂必须在有效期内使用，并按照说明书要求正确配制和使用。

4.操作人员应做好个人防护，佩戴必要的防护用品（如手套、口罩、护目镜、防护服等）。

4.2清洁

1.目的：去除设备表面及缝隙内的可见污物、有机物，为后续消毒/灭菌创造条件。

2.方