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二类医疗器械经营质量管理办法

第一章总则

第一条为加强二类医疗器械经营质量管理，规范二类医疗器械经营行为，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条凡在中华人民共和国境内从事二类医疗器械经营活动的企业，应当遵守本办法。

第三条企业应当按照依法批准的经营方式和经营范围，从事二类医疗器械经营活动。

第四条企业应当建立健全质量管理体系，保证二类医疗器械经营全过程持续符合法定要求。

第二章质量管理机构与人员

第五条企业应当设立与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

第六条质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

（四）负责对供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；