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2026年医疗器械审核员面试技巧与题目

一、单选题（共10题，每题2分，总分20分）

1.题目：医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心原则不包括以下哪一项？

A.文件和记录控制

B.人员培训与资质

C.产品设计验证

D.供应商选择与管理

答案：C

2.题目：对于高风险医疗器械（如植入性器械），ISO13485:2016要求企业必须建立以下哪项制度？

A.产品可追溯性

B.临床评价程序

C.设备校准计划

D.市场前信息收集

答案：B

3.题目：医疗器械临床试验申请时，需要提交的伦理委员会文件不包括以下哪项？

A.知情同意书模板

B.临床试验方案

C.伦理委员会批准函

D.产品注册检验报告

答案：D

4.题目：中国《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械的注册审批机构是？

A.国家药品监督管理局（NMPA）

B.省药品监督管理局（SPMS）

C.地级市药品监督管理局

D.中国食品药品检定研究院（CFDI）

答案：B

5.题目：医疗器械生产企业的关键人员应当具备以下哪项资质？

A.医学背景

B.工程学背景

C.法学背景

D.财务背景

答案：B

6.题目：医疗器械不良事件监测报告的提交时限，对于严重事件要求在多少小时内完成？

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

答案：C

7.题目：医疗器械质量管理体系（QMS）中，风险评估的主要目的是什么？

A.确定产品合格标准

B.识别和降低产品风险

C.制定生产流程

D.确保设备符合要求

答案：B

8.题目：医疗器械产品注册证的有效期通常是多久？

A.3年

B.5年

C.10年

D.15年

答案：C

9.题目：医疗器械召回程序中，企业应当向哪个机构报告召回信息？

A.当地市场监督管理局

B.国家药品监督管理局（NMPA）

C.中国医疗器械行业协会

D.消费者协会

答案：B

10.题目：医疗器械临床试验的盲法设计指的是？

A.研究者、受试者、数据分析者均不知分组情况

B.仅研究者不知分组情况

C.仅受试者不知分组情况

D.数据分析者不知分组情况

答案：A

二、多选题（共5题，每题3分，总分15分）

1.题目：医疗器械生产企业的质量管理体系文件通常包括哪些？

A.程序文件

B.指导书

C.记录

D.操作规程（SOP）

E.产品说明书

答案：A、B、D

2.题目：医疗器械临床试验的伦理审查要点包括哪些？

A.受试者权益保护

B.风险与受益评估

C.知情同意

D.数据保密

E.研究者资质

答案：A、B、C、D

3.题目：医疗器械不良事件报告的类型包括哪些？

A.严重伤害事件

B.产品质量缺陷

C.临床效果不理想

D.设备故障

E.上市后监督

答案：A、B、C

4.题目：医疗器械注册申报时需要提交的资料有哪些？

A.产品技术要求

B.临床评价报告

C.生产工艺文件

D.上市前质量检验报告

E.伦理审查批件

答案：A、B、D、E

5.题目：医疗器械生产企业的关键过程控制包括哪些？

A.原材料检验

B.生产过程监控

C.成品检验

D.设备维护

E.包装与储存

答案：A、B、C、D、E

三、判断题（共10题，每题1分，总分10分）

1.题目：医疗器械生产企业必须建立完整的产品追溯体系，但不需要记录到单个产品。

答案：错误

2.题目：医疗器械临床试验的数据可以由非授权人员直接修改。

答案：错误

3.题目：医疗器械不良事件报告通常不需要附带患者个人信息。

答案：错误

4.题目：医疗器械注册证过期后，企业可以继续销售产品，但需向监管部门备案。

答案：错误

5.题目：医疗器械生产企业的质量负责人必须具备相关专业的资质。

答案：正确

6.题目：医疗器械临床试验的受试者必须签署书面知情同意书。

答案：正确

7.题目：医疗器械召回后，企业不需要对召回原因进行调查和分析。

答案：错误

8.题目：医疗器械生产企业的内审员可以同时负责产品的生产操作。

答案：错误

9.题目：医疗器械产品技术要求应当详细描述产品的性能指标和检验方法。

答案：正确

10.题目：医疗器械上市后监督的目的是发现潜在风险并及时采取纠正措施。

答案：正确

四、简答题（共5题，每题5分，总分25分）

1.题目：简述医疗器械质量管理体系（QMS）的八项基本原则。

答案：

-以顾客为关注焦点

-领导作用

-全员参与

-过程方法

-系统方法

-持续改进

-基于事实的决策

-与供方互利关系

2.题目：简述医疗器械临床试验的受试者权益保护措施。

答案：

-提供充分的知情同意信息

-确保受试者自愿参与且