欧盟新版《药物警戒实践指南》：第四单元- - (GVP)药物安全审计(第1版).pdfVIP

2015年8月3日

EMA/228028/2012Rev1*

良好的药物警戒规范指南（GVP）

模块IV-药物警戒审计（Rev1）

机构与成员国合作完成并提交给ERMSFG的草案2012年7月12日

ERMSFG同意的草案2012年7月20日

执行主任通过的草案2012年7月25日

开始公众咨询2012年7月26日

咨询结束（评论截止日期）2012年9月21日

机构与成员国合作完成的修订草案2012年12月5日

经ERMSFG同意的修订草案2012年12月6日

执行主任通过的修订草案作为最终决定2012年12月12日

生效日期2012年12月13日

机构与成员国合作确定的修订草案1*2015年7月2日

欧洲风险管理促进组同意修订草案1

2015年7月16日

（ERMSFG）

执行主任通过的修订草案1作为最后文件2015年8月3日

修订版1生效的日期2015年8月12日

*注：第1修订版包含以下内容：

-在第5页的脚注3中增加了关于审计定义的解释性说明;

-符合整体GVP风格的编辑改进。

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欧洲药品管理局www.ema.europa.eu药品代理商www.hma.eu

欧洲药品管理局是欧盟的一个机构

©欧洲药品管理局和药品代理处负责人，2015。

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目录

IV.A介绍3

IV.1.1节。术语4

IV.B。结构和过程5

IV.B.1。药物警戒审计及其目标5

IV.B.2。基于风险的药物警戒审计方法5

IV.B.2.1.战略层面审计计划5

IV.B.2.2。策略层面审计计划7

IV.B.2.3。运营级审计规划和报告7

IV.B.2.3.1。规划和实地调查7

IV.B.2.3.2。报告8

IV.B.2.4。以审计结果和审计后续行动为基础的行动8

IV.B.3。质量体系和记录管理实践9

IV.B.3.1。审计师的能力和审计活动的质量管理9

IV.B.3.1.1。审计工作和审计人员的独立性和客观性9

IV.B.3.1.2。审计师的资质，技能和经验以及持续的专业发展9

IV.B.3.1.3。审计活动质量评估9

IV.B.3.2。由外包审计服务提供商进行的审计10

IV.B.3.3。保留审计报告10

IV.C。药物警戒审计政策框架和组织结构10

IV.C.1条。欧盟市场授权持有者10

IV.C.1.1。要求进行审计10

IV.C.1.1.1。负责欧盟药物警戒的合格人员（QPPV）10

IV.C.1.2。成员国主管当局和欧洲药品局11

IV.C.1.2.1。要求进行审计11

IV.C.1.2.2。常用方法11

IV.C.1.2.3。药物警戒风险评估委员会（PRAC）11

IV.C.2。欧盟审计报告要求11

IV.C.2.1。上市授权持有人的报告11

IV.C.2.2。成员国主管当局和机构的报