GMP配液罐风险评估.pdfVIP

页码：1

ABC有限公司

文件编码：

风险评估

版本号：00

题目：配液罐风险评估

制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部

制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：

分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部、

文件编写/修订历史：本文件为首次制定

ZOP11000-00配液罐风险评估

一、概述：

公司设备配液罐，安装于液体制剂车间配制间，用于药液配置操作。

二、评估目的：

对配液罐可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定经过

验证或确认的风险控制措施。从而彻底消除或避免/降低配液罐可能存在的缺陷项给产品质量、生产

环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。

三、风险评估

应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估

风险的严重程度（S）

严重程度（S）描述

造成人员死亡。

严重影响产品内在质量的风险。

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导

3

致产品召回或退回。

未能符合一些GMP原则，或直接影响GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。

危害生产厂区活动。

ABC有限公司页码：2

文件编码：

风险评估版本号：00

题目：配液罐风险评估

可能性（P）描述

3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。

2偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。

1发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败

可检测性（D）

可检测性（D）描述

3不存在能够检测到错误的机制

2通过周期性手动控制可检测到错误

1通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误

（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）

风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算：RPN=S×P×D

高风险水平：RPN≥9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风

险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

中等风险水平：RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能

性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

●低风险水平：RPN＜6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

四、配液罐风险点识别表：

风险程序编号