数字疗法(DTx)2026年FDA数字疗法创新路径.docx

数字疗法(DTx)2026年FDA数字疗法创新路径模板范文

一、数字疗法(DTx)2026年FDA数字疗法创新路径

1.1数字疗法的兴起与FDA监管框架

1.2DTx在FDA监管框架下的分类与审批流程

1.2.1DTx的分类

1.2.2DTx的审批流程

1.3DTx在FDA监管框架下的创新路径

1.3.1加强与行业合作，完善监管指南

1.3.2推动创新审批流程，加快DTx上市

1.3.3强化数据监管，确保DTx安全有效

1.3.4推动国际合作，拓展DTx市场

二、数字疗法在FDA监管框架下的挑战与机遇

2.1监管挑战：合规性与临床证据的平衡

2.2机遇：技术创新与患者需求