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维生素C片车间工艺设计

一、设计说明书

【名称】：维生素C片

【药品类别】维生素类及矿物质缺乏症用药

【用途】：1.促进骨胶原的生物合成。利于组织创伤口的更快愈合。

2.改善脂肪和类脂特别是胆固醇的代谢，预防心血管病。

3.促进牙齿和骨骼的生长，防止牙床出血，防止关节痛、腰腿痛。

4.增强肌体对外界环境的抗应激能力和免疫力。

5.充分吸收可以抑制血压上升。

【用法/用量】：每天1次，每次1片，嚼食、口服。

用于成人：

1.饮食补充：一日50～100mg。

2.慢性透析病人：一日100～200mg。

3.维生素C缺乏：一次100～200mg，一日3次。至少服2周。小儿每日100～300mg，至

少服2周。

4.酸化尿：一日口服4～12g，分次服用，每4小时1次。

5.特发性高铁血红蛋白血症：每日300～600mg，分次服用。

【规格】：0.1575g/片，12片/板，2板/小盒，1000盒/箱。

【处方】

原料含量（mg/片）每10万片片重

（kg）

维生素C100.010.0

糊精10.01.00

淀粉20.02.00

乙醇（50%）25.02.5~3.0

酒石酸1.00.1

硬脂酸镁1.50.15

【性状】该品为白色或略带淡黄色片。

【药理毒理】

维生素C为抗体及胶原形成，组织修补（包括某些氧化还原作用），苯丙氨酸、酪氨酸、

叶酸的代谢，铁、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白质的合成，维持免疫功能，羟化与羟色

胺，保持血管的完整，促进非血红素铁吸收等所必需。

【药代动力学】

胃肠道吸收，主要在空肠。蛋白结合率低。以腺体组织、白细胞、肝、眼球晶体中含量较

高。人体摄入维生素C每日推荐需要量时，体内约贮存1500mg，如每日摄入200mg维生

素C时，体内贮量约2500mg。肝内代谢，极少量以原形或代谢产物经肾排泄。当血浆浓

度大于14μg/ml时，尿内排出量增多。可经血液透析清除。

【适应人群】

1.过食、偏食、节食者，尤其是果蔬摄入不足者。

2.免疫力低下，易感冒者。

3.牙龈经常发炎出血者。

4.精神压力过大者；经常吸烟饮酒者。

二、设计目的

本设计旨在设计年产3亿片维生素C片剂车间。

三、设计依据

本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设

计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、

《GMP》等多种设计规范。

三、工艺说明

3.1药品生产流程图：

3.2工艺流程概述：

本设计中，维C片片制备的工艺条件是淀粉乙醇制成软材,与糊精混合，12目尼龙筛

制湿粒,60℃～65℃烘干,然后20目整粒,然后与硬脂酸镁、酒石酸混匀后压片片采用湿颗粒

压片，质检,包装。

根据以上原则，在符合GMP要求的条件下，本次设计中，控制工艺条件为全封闭的

空调控制系统，洁净区的洁净度要求为D级。各主要工段的选择与设计如下：

3.2.1称量、粉碎

称量原辅料：按每天生产三批计算，相当于每天生产100万片，每批生产约333333片

原辅料每班次用量(kg)每班次损耗量(kg)

维生素C