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行业指南：临床试验中计算机系统的应用

目录

Ⅰ.引言

Ⅱ.背景

Ⅲ.范围

Ⅳ.建议

A.研究方案

B.标准操作规程（SOP）

C.原始文件记录和保持

D.内部安全性保障

1.权限设置

2.稽查痕迹

3.加盖日期/时间章

E.外部安全性保障

F.其它系统特征

1.数据直接输入

2.数据检索

3.电子系统记录的可靠性

4.系统控制

5.变更控制

G.人员培训

定义

参考文献

附件A

行业指南：临床试验中计算机系统的应用

此指南代表食品药品监督管理局（FDA）在此议题上目前的想法。它不产生

也不授权任何人以任何权利，不对FDA或公众造成束缚。其他替代方法也可以

使用，只要该方法能符合现行法律法规的要求。如果你想讨论替代的方法，请与

FDA负责实施该指南的人员联系。如若不知合适人选，请拨打此指南标题页上

所列的号码。

Ⅰ.引言

本指南向申办者、合同研究组织（CRO）、数据管理中心、临床研究者和伦

理委员会（IRB）提供关于在临床试验中应用计算机系统的建议。此处的计算机

系统适用于以下电子记录：在创建、修改、维护、保存、检索或传输临床试验数

据时的电子记录，这些电子记录将保存或提交至FDA。因为在评价食品添加剂

和色素添加剂的安全性时，或评价新的人用药品、兽用药品、医疗器械的安全性

和有效性时，这些原始数据是必不可缺的。本指南旨在确保电子化原始数据和原

始文件（如电子记录）的可靠性、高质量和完整性。

本指南替代了1999年4月发行的同名的指南，并补充了行业指南：第11部

分电子记录和电子签名－范围和应用。

FDA的指南文件，包括本指南，都不产生法定效力。指南文件仅仅表达了

FDA目前在某一议题的想法，应该视为建议而已，但引用了具体的法规或法律

要求的情况除外。FDA指南中所用的“应该”一词，仅表示建议而已，并无强

制要求之意。

Ⅱ.背景

在越来越多的临床试验中，都开始应用计算机系统生成并维护原始数据和

原始文件。与纸质记录一样，这些电子记录的质量也必须符合一些基本的质量属

性（如可归因、清晰易读、现时性、原始性、准确性），同时也必须符合所有相

应法律法规的要求。FDA是否接受临床试验数据主要取决于FDA在现场检查和稽

查时，是否可以验证数据的质量和完整性（21CFR312,511.1(b),和812)。

在1997年3月，FDA发布了联邦法典（CFR）第21部，第11部分。该法规用

于帮助FDA判断在何种情况下，电子记录、电子签名、电子记录中的手写签名与

纸质记录和纸质签名具有等同的效果。自从CFR第21部，第11部分生效之后，FDA

和行业人士对该法规的诠释和执行都给予了极大的关注。为此，我们决定重新检

验该法规，有可能会增加新条款、并慎重使用一些正在试行的条款。

本指南是2004年09月起草的《临床试验中计算机系统应用》的定稿，并补

充了于2003年8月发布的11

行业指南：第部分电子记录和电子签名－范围和应

。在11的范围和应用里面，本指南明确了FDA对11狭义的定义，

用第部分第部分

并对11的验证、稽查痕迹、记录保存、记录副本条款做出慎重使用的决定，

第部分

但是11的其它条款仍然有效。

第部分

11的范围和应用里面说明的临床试验中所产生的电子记录必须符合

第部分

11条款的要求，直至该法规出现修订版为止。

第部分

Ⅲ.范围

如果申请人依赖计算机系统产生的数据而获得产品上市，那么这些数据（包

括在临床试验过程中，那些应用电子化实验室信息管理系统所采集的实验室分析

测试结果）都适用于本指南；此外本指南还适用于以下情况：将已存储在自动设

备内的原始文件直接传输至计算机系统（例如：将自动化学分析仪或连续心电图