JJF 2202-2025 便携式荧光免疫分析仪校准规范.docxVIP

中华人民共和国国家计量技术规范JJF2202—2025便携式荧光免疫分析仪校准规范C

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF2202—2025

便携式荧光免疫分析仪校准规范

CalibrationSpecificationforPortableFluorescenceImmunoassayAnalyzers

2025-02-08发布

2025-08-08实施

国家市场监督管理总局

发布

JJF2202—2025便携式荧光免疫分析仪校准规范Cal

JJF2202—2025

便携式荧光免疫分析仪校准规范

CalibrationSpecificationforPortableFluorescenceImmunoassayAnalyzers

JJF2202—2025

归 口 单 位:全国生物计量技术委员会主要起草单位:中国计量科学研究院

中日友好医院

广东省计量科学研究院

参加起草单位:基蛋生物科技股份有限公司

广州万孚生物技术股份有限公司

本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释

JJF2202—2025本规范主要起草人

JJF2202—2025

本规范主要起草人:

涛(中国计量科学研究院)

彭

谢

洁(中国计量科学研究院)

武利庆(中国计量科学研究院)

张国强(中日友好医院)

黄彦捷(广东省计量科学研究院)

参加起草人:

王路海(基蛋生物科技股份有限公司)

关丽晶(广州万孚生物技术股份有限公司)

JJF2202—2025目录引言………………………(Ⅱ)范围……………………(1)1引用文件………………(1)2术语……………………(1)3概述……………………(1)4计量特性………………(2)5

JJF2202—2025

目

录

引言………………………(Ⅱ)

范围……………………(1)

1

引用文件………………(1)

2

术语……………………(1)

3

概述……………………(1)

4

计量特性………………(2)

5

校准条件………………(2)

6

环境条件……………(2)

6.1

测量标准及其他设备………………(2)

6.2

校准项目和校准方法…………………(2)

7

重复性………………(2)

7.1

示值误差……………(3)

7.2

线性…………………(3)

7.3

校准结果表达…………(3)

8

校准结果处理………………………(3)

8.1

校准结果的测量不确定度…………(4)

8.2

复校时间间隔…………(4)

9

…(5)

附录A 校准用荧光校准条的质控要求及荧光标准卡的制备方法

…………………(6)

附录B

校准用标准物质的选择原则

……………(7)

附录C

校准原始记录格式

校准证书(内页)格式

………(8)

附录D

测量不确定度评定示例………(9)

附录E

Ⅰ

JJF2202—2025引言JJ

JJF2202—2025

引

言

JJF1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001《通用计量术语及定义》和

JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列

规范。

本规范的校准方法及计量特性等主要参考了YY/T1533—2017《全自动时