纯化水系统再验证方案依据新版GMP.pdfVIP

编号******

******集团页数第1页/共6页

******药业有限公司

生效日期

颁发部门GMP办公室

起草人及起草日期

题固体制剂车间纯化

审核人及审核日期

目水系统再验证方案审核人及审核日期

审核人及审核日期

批准人及批准日期

分发部门质量管理部、工程部、生产部

1目的：纯化水系统已到再验证周期，依照《GMP》（2020年修订）要求，对该系统进

行运行效能与性能再确认，验证该系统有能力稳固地供给规定数量和质量合格的

纯化水，其水质符合《中国药典》2020年版及企业内控标准要求，并确认现执

行的《纯化水制备系统利用标准操作规程》、《纯化水系统清洁标准操作规程》的

可操作性及纯化水系统警戒限、行动限的可执行性。

2范围：固体制剂车间纯化水制备系统运行效能与性能再确认。

3责任：验证领导小组、验证项目小组。

4方案：

4.1概述：

4.1.1该系统大体情形：

本系统采纳深井抽送到泵房通过预处置的饮用水，通过锰砂过滤器、活性碳

过滤器，再通过阳树脂软化器、一、二级反渗透等工艺制取的纯化水，要紧作为

固体制剂车间生产的工艺用水、设备、器具的清洁用水，纯化水利用点15个。

本纯化水系统于2002年通过验证后投入正常生产至今，依照验证周期每一

年进行一次再验证，最后一次再验证时刻为2020年9月，在一年的日常监测中，

水质始终符合规定，本次是按再验证周期进行的再验证。

4.1.2该系统流程图：见下页。

编号******

题目纯化水系统再验证方案

页数第2页/共6页

活性炭过

饮用水水箱水泵锰砂过滤器滤器阳树脂再生

换热

中间水泵中间水箱一级反渗透5μm精密过滤器

二级高压泵二级反渗透纯化水罐臭氧消毒器

巴氏消毒换热

紫外线杀菌器

使用点

该系统要紧技术参数：

该系统设备名称：HT2000-Ⅱ型二级反渗透纯化水制备系统。生产厂家：吉

林华通制药设备。该系统要紧技术参数：生产能力：2T/H。监控参数电导率＜μ

-1

s/cm（25℃）。

4.2验证项目小组组成及职责：

小组职务岗位责任

组长生产部部长