目前常用药典标准.pdfVIP

目前常用的药典标准有英国药典（BP）、欧洲药典（EP）、美国药典（USP）、德国药典（DAP）、

日本药典（JP）、中国药典（CP）

BritishPharmacopoeia（BP）

英国药典

英国药典是英国官方医学标准集，是英国药品委员会的正式出版物，是英国制药标准的

重要出处。该药典囊括了几千篇颇有价值医学专题论文，其中有几百篇是医学新论。它不仅

为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了所有明确分类并

可参照的欧洲药典专著。对于制药厂和化学工业、政府管理者、医学研究院及学习制药的学

生都是一部必不可少的工具书。英国TheStationeryOffice出版社在2001年五月出版

发行的《英国药典2001》（BritishPharmacopoeia2001）是英国药典的最新版本。

EuropePharmacopoeia（EP）

欧洲药典

欧洲药典委员会以协调欧洲药典的操作为目的,由二十六国组成:奥地利、比利时、波斯

尼亚黑塞哥伟那、克罗地亚、塞普路斯、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、

冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文利亚、西班牙、

瑞典、瑞士、马其顿、土耳其、英国和欧共体。

欧洲药物质量理事会认证秘书处给予适应性证明书（COS），用以证明原料药生产商生

产的产品的质量是以欧洲药典专论适当控制的。要取得此证书，生产商需要提交一详细的

档案，其中可能含有机密资料，此证书用户表明通过应用欧洲药典有关专论，能够检查药物

原料和辅料是否适用于人用药品的生产，也就是说，从这一特殊方法（包括原材料）生产的

药品的所有可能杂质和污染能够由有关专论的要求来完全控制。

UnitedStatesPharmacopoeia（USP）

美国药典

美国药典是一个非政府组织，是为完成促进公众健康的使命，通过建立起国家技术标准

来保证人类和牲畜使用的药物的质量。这些标准是从一个包含全体群众的独特的程序中发展

起来的，并被全世界所接受。美国药典还负责公布药物正当用途的权威信息和支持许多公众

服务计划。美国药典是一个非盈利组织，并通过药剂学、医学和其他健康护理等职业和科学

研究方面的专家提供志愿者服务来达到其目标的。目前，美国药典提供超过3，700种处方

和非处方药，营养和饮食补充及医学装置的标准，这些标准均会出现在《美国药典和国家处

方一览表》上。美国药典与美国食品及药物管理局、制药工业等在建立权威的药物标准上有

着密切合作。这些标准被美国食品及药物管理局和超过35个其他国家的政府所强制实施，

并被全世界公认为质量标志。超过3，700篇标准专论被《美国药典》和《国家处方一览表》

（官方药物标准概略）公布。美国药典还提供超过1，600个首要的化学参考标准来贯彻《美

国药典和国家处方一览表》指定的药物检验。

ChinaPharmacopoeia（CP）

中国药典

中国药典的编撰是在卫生部、国家药品监督管理局的领导下，在原国家医药管理局、国

家中医药管理局和总局卫生部等有关部门的支持下，经过全体委员的共同努力，依靠药检、

生产、教学、科研和医疗单位的力量共同完成。它是国家为保证药品质量、保护人民用药安

全有效而制定的法典，是执行《中华人民共和国药品管理法》、监督检验药品质量的技术法

规，也是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。我国在新中国成立

后，相继出版了《中华人民共和国药典》1953年、1963年、1977年、1985年、1990

年、1995年版共6版药典。2000年6月15日国家药品监督管理局在北京颁布了《中华

人民共和国药典》2000年版，于2000年7月1日起开始执行。2000年版全书共465

万字，分两部。药典收载中、西药品种共计2691种，比1995年版增加399种，药品品

种数量和质量上都有较大的提高。