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数字疗法(DTx)2026年FDA审评经验分享.docx

数字疗法(DTx)2026年FDA审评经验分享.docx

    数字疗法(DTx)2026年FDA审评经验分享参考模板

    一、数字疗法（DTx）概述

    1.1DTx的发展背景

    1.2DTx的优势

    1.3DTx的应用领域

    1.4DTx在我国的发展现状

    二、数字疗法（DTx）在FDA审评中的挑战与机遇

    2.1审评标准与法规遵循

    2.2适应症界定与疗效评估

    2.3用户体验与患者参与

    2.4市场准入与监管策略

    三、数字疗法（DTx）在FDA审评中的关键成功因素

    3.1数据科学与统计分析

    3.2临床试验设计与执行

    3.3用户体验与患者反馈

    3.4合规与风险管理

    四、数字疗法（DTx）在FDA审评中的合作与交流

    4.1与监管机构的合作

    4.2与

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