片剂处方及工艺流程.pdfVIP

一、片剂处方

1.概述

1.1片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。

1.2片剂分类：片剂以口服普通片剂为主，还有含片、舌下片、咀嚼片、

分散片、泡腾片、缓控释片、肠溶片与口崩片等。常见片剂概述如下：

含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。含片中的原

料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等

作用。

舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的

片剂。舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症的治疗。

咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。咀嚼片一般应选择甘露醇、山

梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。

分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。分散片中的原料药物

应是难溶性的。分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞

服。

泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气呈泡腾状的片剂。泡

腾片中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。

缓释片系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。

控释片系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。

肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。防止原料药物在胃内分

解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；

为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。

口崩片系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。—般适合

于小剂量原料药物，常用于吞咽困难或不配合服药的患者。可采用直接压片

和冷冻干燥法制备。

2.片剂处方一般组成及常用辅料

2.1片剂处方包含原料药、稀释剂（填充剂）、崩解剂、粘合剂、润滑剂、助

流剂、抗粘剂、润湿剂，薄膜包衣片有包衣粉，调释制剂（缓控释、肠溶制

剂等）有用于控制释放的包衣材料。

2.2常用辅料

序号处方常用辅料

老三样（淀粉、糊精、蔗糖）、微晶纤维素、乳糖、甘露

1稀释剂

醇、预胶化淀粉、磷酸氢钙，硫酸钙二水合物等

干淀粉、羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯

2崩解剂

吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、泡腾崩解剂。

泡腾崩解

3碳酸氢钠+枸橼酸、碳酸氢钠+酒石酸、碳酸氢钠+富马酸

剂

淀粉浆、糖浆、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚乙烯比

3粘合剂

咯烷酮、明胶、聚乙二醇4000/或6000、聚乙烯醇等

4助流剂微粉硅胶、滑石粉

5抗粘剂滑石粉、硬脂酸甘油酯

硬脂酸镁（疏水性）、PEG4000/或6000（亲水性）、氢化植

6润滑剂

物油

7包衣粉胃溶型薄膜包衣粉、肠溶型薄膜包衣粉

8其他根据依从性需要片剂中可加人矫味剂、芳香剂和着色剂

二、片剂质量要求

片剂中活性成份含量均匀，有适宜的硬度和脆碎度，外观应完整、光洁，

非包衣片要测片剂脆碎度。

1.重量差异

平均片重或标示片重重量差异限度

0.30g以下±7.5%

0.30g及0.30g以上±5%

糖衣片的片芯应检査重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。

薄膜衣片应在包薄膜衣后检査重量差异并符合规定。

2.含量均匀度

凡规定检査含量均勻度的片剂，一般不再进行重量差异检查。

除另有规定外，取供试品10片，照各品种项下规定的方法，分别测定每

一个单剂的相对含量（标示量为100%）。A+2.2S≤15.0，则供试品的含量

均勻度符合规定。

3.崩解时限

除另有规定外，取