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化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性致敏性评估临床试验技术指导原则（试行）.pdf

化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性致敏性评估临床试验技术指导原则（试行）.pdf

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2026年02月

    目录

    一、概述1

    二、黏附性评估的临床试验1

    （一）总体设计考虑2

    （二）关键设计要素2

    三、刺激性和致敏性评估的临床试验7

    （一）总体设计考虑7

    （二）关键设计要素7

    四、参考文献14

    附录16

    一、概述

    透皮和局部给药系统（TDS）是通过皮肤给药，实现局

    部或全身治疗作用的制剂形式，通常具有特定处

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