原创力文档临床试验不良事件试题及答案2025年
一、单项选择题（每题2分，共30题）
1.根据2025年最新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP），以下哪项属于“不良事件（AE）”的定义范畴？
A.受试者入组前已存在的高血压病史
B.试验过程中因交通意外导致的骨折
C.试验药物给药后出现的头痛（与试验药物可能相关）
D.受试者因个人原因退出试验
答案：C
解析：AE指受试者在接受试验用药品后发生的任何不良医学事件，无论是否与试验用药品相关（GCP2025版第6.2.1条）。选项A为基线疾病，B为非试验相关的意外，D为退出行为，均不属于AE。
2.某Ⅲ期肿
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