原创力文档2025年医学装备法律法规试题(附答案)
姓名：__________考号：__________
一、单选题(共10题)
1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业的生产条件应当符合什么要求？()
A.符合国家规定的标准
B.经当地卫生行政部门验收合格
C.通过ISO13485质量管理体系认证
D.有足够的生产资金
2.《医疗器械临床试验质量管理规范》中，临床试验的知情同意书应当包括哪些内容？()
A.临床试验的目的、方法、预期效果和潜在风险
B.受试者的权利和义务
C.医疗器械的名称、型号和规格
D.以上都是
3.《医疗机构管理
文档评论（0）