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2026年医疗器械临床试验监查员面试题及答案

一、单选题（共10题，每题2分）

1.在医疗器械临床试验中，监查员发现数据异常时，首先应采取的措施是？

A.直接与临床试验机构联系确认

B.拒绝继续进行试验

C.记录异常并上报申办方

D.忽略异常继续监查

2.以下哪种文件不属于医疗器械临床试验监查员必须审核的？

A.临床试验方案

B.临床试验报告

C.病例报告表（CRF）

D.受试者知情同意书模板

3.医疗器械临床试验监查员在监查过程中，发现试验方案与实际执行不一致时，应如何处理？

A.自行修改方案并继续监查

B.提请申办方批准后执行

C.暂停试验并上报监管机构

D.记录差异并提醒机构纠正

4.以下哪种情况属于临床试验监查员必须报告的严重不良事件（SAE）？

A.受试者轻微头晕

B.实验室检查结果轻微异常

C.受试者因非试验药物导致住院

D.受试者主诉试验产品口感不佳

5.医疗器械临床试验监查员在撰写监查报告时，应重点关注？

A.试验进度是否符合预期

B.数据质量是否可靠

C.受试者依从性如何

D.以上都是

6.申办方要求监查员在短时间内完成多个临床试验的监查，监查员应如何应对？

A.忽略申办方要求，按原计划执行

B.与申办方协商，明确监查重点和范围

C.拒绝监查任务，避免工作压力

D.自动延长监查时间，确保质量

7.医疗器械临床试验监查员在监查过程中，发现受试者未签署知情同意书就参与试验，应如何处理？

A.继续监查，后续补签

B.暂停试验并上报伦理委员会

C.与机构沟通，要求受试者重新签署

D.记录问题但不采取行动

8.以下哪种文件不属于临床试验监查员需要签署的？

A.监查日志

B.监查报告

C.受试者知情同意书

D.临床试验方案

9.医疗器械临床试验监查员在监查过程中，发现数据录入错误，应如何处理？

A.直接修改数据并继续监查

B.提请机构研究者确认并修正

C.忽略错误，不影响整体数据质量

D.拒绝继续监查，要求机构整改

10.医疗器械临床试验监查员在监查结束后，应向哪些方提供监查报告？

A.申办方

B.临床试验机构

C.监管机构

D.申办方和临床试验机构

二、多选题（共5题，每题3分）

1.医疗器械临床试验监查员在监查过程中，需要关注哪些方面的数据质量？

A.数据完整性

B.数据准确性

C.数据及时性

D.数据一致性

2.以下哪些情况属于临床试验监查员必须报告的严重不良事件（SAE）？

A.受试者因试验产品导致死亡

B.受试者因试验产品导致永久性残疾

C.受试者因试验产品导致住院

D.受试者轻微皮肤过敏

3.医疗器械临床试验监查员在撰写监查报告时，应包括哪些内容？

A.试验进度

B.数据质量评估

C.受试者招募情况

D.不良事件处理情况

4.医疗器械临床试验监查员在监查过程中，发现试验方案与实际执行不一致时，可能的原因包括？

A.机构研究者对方案理解不足

B.申办方要求临时调整方案

C.受试者需求变化

D.数据录入错误

5.医疗器械临床试验监查员在监查结束后，应向哪些方提供监查报告？

A.申办方

B.临床试验机构

C.监管机构

D.临床试验伦理委员会

三、判断题（共10题，每题1分）

1.医疗器械临床试验监查员在监查过程中，发现数据异常时，可以自行修改数据。

2.医疗器械临床试验监查员必须具备相关医疗器械专业知识。

3.医疗器械临床试验监查员在监查过程中，可以接受机构的馈赠。

4.医疗器械临床试验监查员必须独立完成监查工作，不得与他人合作。

5.医疗器械临床试验监查员在监查过程中，发现受试者未签署知情同意书，可以继续进行试验。

6.医疗器械临床试验监查员必须向监管机构报告所有不良事件。

7.医疗器械临床试验监查员在监查过程中，可以代替机构研究者进行临床操作。

8.医疗器械临床试验监查员必须具备良好的沟通能力。

9.医疗器械临床试验监查员在监查过程中，可以忽略数据录入错误。

10.医疗器械临床试验监查员必须按时完成监查报告。

四、简答题（共5题，每题5分）

1.简述医疗器械临床试验监查员的主要职责。

2.简述医疗器械临床试验监查过程中，如何确保数据质量。

3.简述医疗器械临床试验监查员在监查过程中，如何处理受试者投诉。

4.简述医疗器械临床试验监查员在监查过程中，如何与申办方沟通。

5.简述医疗器械临床试验监查员在监查过程中，如何应对试验方案调整。

五、论述题（共2题，每题10分）

1.结合实际案例，论述医疗器械临床试验监查员在监查过程中如何发现并处理数据异常。

2.结合实际案例，论述医疗器械临床试