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数字疗法(DTx)2026年临床数据要求与FDA审核要点.docx

数字疗法(DTx)2026年临床数据要求与FDA审核要点.docx

    数字疗法(DTx)2026年临床数据要求与FDA审核要点

    一、数字疗法(DTx)2026年临床数据要求

    1.1数据完整性

    1.2数据质量

    1.3数据安全性

    1.4数据分析

    1.5数据共享

    二、FDA审核要点与合规性要求

    2.1法规框架与分类

    2.2安全性和有效性证据

    2.3用户界面与用户体验

    2.4数据管理与分析

    2.5质量管理体系

    2.6上市后监督

    2.7国际合规性

    三、数字疗法在临床应用中的挑战与解决方案

    3.1技术挑战

    3.2医疗保健体系挑战

    3.3法规与伦理挑战

    3.4用户接受度和依从性挑战

    3.5持续监测与评估

    四、数字疗法(DTx)在特定疾病领域的

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