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2026年药品质量保证工程面试题集

一、单选题（每题2分，共10题）

考察方向：药品质量管理体系、法规理解、质量控制技术

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则不包括以下哪项？

A.风险管理

B.全员参与

C.文件控制

D.产品即市场导向

答案：D

解析：GMP的核心原则包括风险管理、全生命周期控制、文件管理、人员培训等，但“产品即市场导向”并非GMP的明确定义原则。

2.中国《药品生产质量管理规范》中，药品生产验证不包括以下哪类验证？

A.工艺验证

B.设备验证

C.清场验证

D.供应商验证

答案：D

解析：药品生产验证通常包括工艺验证、设备验证、清洁验证等，而“供应商验证”属于供应链管理范畴，不属于生产验证范畴。

3.药品稳定性考察中，加速稳定性试验的主要目的是什么？

A.确定药品的有效期

B.评估药品在高温、高湿条件下的降解情况

C.确定药品的储存温度

D.评估药品的包装材料兼容性

答案：B

解析：加速稳定性试验通过模拟极端条件，评估药品的降解趋势，为长期稳定性研究和有效期确定提供依据。

4.药品注册申报中，药品质量标准的主要依据是什么？

A.企业内部标准

B.中国药典（ChP）

C.市场竞品标准

D.生产设备参数

答案：B

解析：药品质量标准必须符合《中国药典》及相关法规要求，企业内部标准需与之兼容，但不能替代药典标准。

5.药品批签发制度适用于以下哪种药品？

A.仿制药

B.生物制品

C.中药饮片

D.化学原料药

答案：B

解析：生物制品由于特殊性（如安全性、有效性），通常需要实施批签发制度，其他类别药品一般不强制要求。

6.药品不良反应监测的核心环节不包括以下哪项？

A.不良事件报告

B.数据统计分析

C.生产过程审核

D.风险评估

答案：C

解析：药品不良反应监测主要涉及报告、分析、评估等环节，生产过程审核属于GMP范畴，与不良反应监测无直接关联。

7.药品质量受控的关键因素不包括以下哪项？

A.人员素质

B.设备精度

C.原辅料质量

D.市场需求

答案：D

解析：药品质量受控因素包括人、机、料、法、环等，市场需求属于市场行为，与生产质量无直接关系。

8.ICHQ3A（稳定性研究）中，样品留样保存的最短时间要求是多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

解析：ICHQ3A建议稳定性研究样品留样至少3年，以评估药品长期稳定性。

9.药品召回的启动条件不包括以下哪项？

A.产品存在严重安全风险

B.产品检验不合格

C.市场反馈差

D.生产记录不完整

答案：C

解析：药品召回基于安全性和合规性，市场反馈差不属于召回的直接启动条件。

10.药品质量风险管理工具中，FMEA主要用于什么？

A.数据统计分析

B.风险识别与评估

C.产品稳定性考察

D.供应商审核

答案：B

解析：FMEA（失效模式与影响分析）是系统化风险识别工具，广泛应用于药品生产和质量控制环节。

二、多选题（每题3分，共5题）

考察方向：药品质量控制方法、法规应用、综合分析

1.药品生产过程中的关键控制点（CCP）通常包括哪些类型？

A.工艺参数控制点

B.原辅料验收控制点

C.成品检验控制点

D.设备校验控制点

答案：A、B、C

解析：CCP主要涉及工艺参数、原辅料、成品质量控制，设备校验属于设备管理范畴，非直接质量控制点。

2.药品质量标准中，含量均匀度检查适用于哪些药品？

A.片剂

B.胶囊剂

C.口服液

D.颗粒剂

答案：A、B、D

解析：含量均匀度检查主要适用于固体制剂（片剂、胶囊、颗粒剂），口服液通常进行常规含量测定。

3.药品稳定性考察的常用方法包括哪些？

A.室温留样考察

B.加速稳定性试验

C.露点试验

D.光照试验

答案：A、B、D

解析：稳定性考察方法包括室温留样、加速试验、光照试验等，露点试验属于包装测试，非稳定性考察方法。

4.药品生产过程中的变更控制需考虑哪些因素？

A.变更对产品质量的影响

B.变更的必要性

C.变更的风险评估

D.变更的审批流程

答案：A、B、C、D

解析：变更控制需全面评估影响、必要性、风险及审批流程，缺一不可。

5.药品质量风险管理工具中，RPN分析涉及哪些要素？

A.不良事件发生的可能性（O）

B.不良事件的影响程度（S）

C.风险控制措施的有效性（R）

D.风险发生的频率

答案：A、B、C

解析：RPN（风险优先级数）分析基于“可能性（O）”“影响（S）”“控制措施（R）”三要素，频率非直接要素。

三、简答题（每题5分，共4题）

考察方向：法规理解、质量管理体系、问题解决能力

1.