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注射剂工岗位标准化操作规程

文件名称：注射剂工岗位标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于注射剂生产过程中的工岗位操作。其目的是确保注射剂生产过程的标准化、规范化，提高产品质量和生产效率，保障员工操作安全，预防污染事故的发生。规程内容涵盖原料处理、配制、过滤、灌装、封口、灭菌等关键操作步骤。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员必须穿戴符合规定的防护服、防护帽、护目镜、口罩、手套和鞋套，以确保个人安全。

2.设备检查：在操作前，应对注射剂生产设备进行彻底检查，包括但不限于清洗消毒设备、验证设备功能正常、检查设备清洁度等。

3.环境要求：生产环境应保持清洁、无尘、无污染，温度和湿度应控制在规定的范围内。生产区域应设有明确的“无菌区”、“非无菌区”标识，操作人员应遵守相应的出入规定。

4.原料准备：检查原料质量，确保符合国家标准和工艺要求。原料需按照规定进行称重、计量，并做好记录。

5.工艺文件：操作人员应熟悉相关工艺文件，了解生产流程、操作步骤和注意事项，确保操作符合工艺要求。

6.工具准备：操作前应准备好所需的各种工具和材料，如针头、过滤器、封口机等，并确保其处于良好状态。

7.清洁消毒：生产前应对操作区域、设备进行彻底清洁消毒，减少微生物污染的风险。

8.检查记录：所有操作前的准备工作应详细记录，以便追溯和审计。

三、操作步骤

1.原料处理：按照工艺要求进行原料的称重、溶解或混合，确保原料的准确性和均匀性。

2.配制：将处理好的原料转移到配制罐中，加入溶剂或其他辅料，按照规定的速度和温度进行搅拌，直至完全溶解。

3.过滤：将配制好的溶液通过0.22微米的过滤器进行过滤，去除不溶性杂质，确保溶液的澄清度。

4.灌装：将过滤后的溶液灌装到无菌容器中，控制灌装速度和压力，避免气泡产生。

5.封口：使用封口机对灌装好的容器进行封口，确保封口严密，防止污染。

6.灭菌：将封口后的注射剂在121℃下进行湿热灭菌30分钟，确保无菌状态。

7.冷却：灭菌后的注射剂需在冷却室内缓慢降温至室温，避免温度骤变对产品质量的影响。

8.检查：对灭菌后的注射剂进行外观、密封性、无菌性等检查，确保产品质量符合标准。

9.标签贴附：在检查合格后，对注射剂进行标签贴附，确保标签信息准确无误。

10.包装：将贴好标签的注射剂进行包装，按照规定的包装标准进行操作。

11.记录：对每个操作步骤进行详细记录，包括时间、温度、压力、操作人员等信息，以便于追溯和审计。

关键点：确保操作过程中的无菌操作，严格控制温度、压力等参数，严格遵守操作规程，保证产品质量。

四、设备状态

设备在注射剂生产过程中的状态直接影响到产品质量和生产效率。以下是对设备良好和异常状态的分析：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常振动或噪音。

2.所有操作按钮和开关反应灵敏，指示灯显示正常。

3.设备表面清洁，无油污、灰尘或腐蚀。

4.润滑系统正常工作，油位符合要求。

5.温度、压力等关键参数稳定在设定范围内。

6.设备维护和保养记录完整，定期检查和维护。

7.设备运行过程中无泄漏现象，密封性良好。

异常状态：

1.设备运行不稳定，出现振动或噪音。

2.操作按钮或开关反应迟钝或失效。

3.设备表面存在油污、灰尘或腐蚀迹象。

4.润滑系统故障，油位异常或润滑不足。

5.温度、压力等关键参数超出设定范围，报警系统未及时响应。

6.设备维护记录缺失或不完整，未进行定期检查或保养。

7.设备存在泄漏现象，可能导致污染或安全事故。

在发现设备异常状态时，应立即停止操作，对设备进行检查和维修，确保恢复正常状态后方可继续生产。同时，应记录异常情况，分析原因，采取预防措施，防止类似问题再次发生。

五、测试与调整

测试方法：

1.功能测试：对设备进行启动、停止、速度调节、温度控制等基本功能测试，确保设备能够按照预定程序正常工作。

2.性能测试：通过模拟实际生产条件，测试设备的灌装量、封口质量、灭菌效果等关键性能指标。

3.无菌测试：对设备进行无菌测试，确保设备在生产过程中不会引入微生物污染。

4.安全测试：检查设备的安全保护装置，如紧急停止按钮、过载保护等，确保在紧急情况下能够及时响应。

调整程序：

1.根据测试结果，对设备进行必要的调整，如调整灌装量、封口压力、灭菌温度等参数。

2.检查设备部件的磨损情况，必要时更换磨损严重的部件，如密封圈、滤网等。

3.检查设备的润滑系统，确保润滑充足，减少摩擦和磨损。

4.对设备进行清洁和消毒，确保设备表面和内部无污染