脑机接口治疗勃起功能障碍指南.ppt

医疗器械注册路径08三类医疗器械申报流程分类界定确认需根据《医疗器械分类目录》或分类界定意见明确产品管理类别。侵入式脑机接口产品（如植入式神经电极）通常被划为III类高风险器械，需提交中枢神经系统接触安全性评估材料。示例：某脑深部刺激电极需提供长期植入的生物相容性试验报告（如ISO10993系列标准）。全流程申报阶段包括注册检验（如电磁兼容性测试）、体系核查（GMP符合性）、临床试验方案审批及数据提交。需通过国家药监局eRPS系统完成线上申报，技术审评周期通常为60-90个工作日，需预留补正资料时间。临床试验数据要求需采用随机对照试验或单组目标值试验，明确主要终点指标（如勃起