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洁净服、鞋清洗验证方案

文件编号：

项目部门职务签名日期

编制人

审核人

批准人

XXXX有限公司

目录

1、概述

2、验证目的

3、验证范围

4、执行文件

5、验证小组及时间安排

6、验证过程质量风险评估

7、验证内容

8、验证结论与评价

9、再验证周期

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1、概述

我公司厂区洁净区划分为万级的实验室和十万级的生产洁净间，洁净服、

鞋、鞋按其区域及用途不同进行了标识区分。洁净服、鞋、鞋在相应区域内进行

清洗消毒。洁净服、鞋清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响，因此必

须对其清洗消毒的操作程序进行验证，确认其效果。洁净服、鞋清洗消毒流程如

下图：

收集、分类清洗

待清洗洁净服、洗衣液清洗纯化水漂洗

脱水

分类放于相应区域紫外灯辐照2h灭菌烘干

整理挂晾

洁净间洁净服、鞋、鞋清洗消毒流程

为防止因洁净工作服引起的产品污染或混淆，我公司规定生产洁净区洁净服、

鞋每次使用后均需进行清洗消毒处理，对于洁净服、鞋清洗后长期不使用的情况

需对洁净服、鞋清洗消毒后的储存时间进行验证，洁净服、鞋最长不使用周期分

为三个周期进行验证分别为一周、两周、三周，若结果无法满足洁净间要求则需

由生产、技术及质量三个部门共同评审后再做验证。验证批次：连续进行3次试

验。

洁净区操作人员所穿洁净工作服应选择长纤维、无静电的布料，洁净

工作服应能有效的遮盖内衣、头发，防止皮肤屑、头皮屑掉落，服装的设

计还应考虑清洗，穿着方便。洁净工作服应在规定的区域内穿戴，严禁在

洁净区内有穿非洁净工作服人员。洁净工作服要集中定期在相应级别的洁

净环境中按相应程序进行清洗，消毒操作并进行独立放置。不允许职工带

回家，不允许露天晾晒。

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2、验证目的

洁净服、鞋按照《洁净服、鞋清洗标准操作规程》清洗消毒后，并在一定

储存期内能够达到相应洁净要求，以保证生产时操作人员穿着清洗后的洁净服、

鞋生产操作时不会带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，

若因特殊原因需变更时，应经生产、技术及质量部门共同评审。

3、验证范围

本方案适用于按《洁净服、鞋清洗标准操作规程》对洁净区洁净服、鞋

清洗消毒过程及效果的评价。洁净服、鞋在相应区域内进行清洗消毒。

洗衣机设备型号：设备编号：

洗衣剂：XXXX洗衣液

4、执行文件

《药品生产验证指南》（国家食品药品监督管理局）；

《中华人民共和国药典》2020版

《消毒技术规范》2017版

5、验证小组及时间安排

5.1验证小组成员及职责

姓名部门职责

负责监督复核本验证方案的执行过程；对验证方案的审

质量部

批及验证结果的评价；

负责制定验证方案和形成报告，配合完成实施、检验

生产部

并形成记录；

生产部按照操