无托槽透明矫治器产品技术要求北京固瑞科技.pdfVIP

无托槽透明矫治器

适用范围：恒牙期非骨性牙颌畸形的矫治。

1.1型号规格

SDM-X

||______设计型号

|__________公司简称

1.2型号说明

序号型号厚度（mm）

1SDM-A0.75±0.05

2SDM-C0.625±0.05

1.3结构组成

矫治器属于定制式产品，由牙科膜片（热塑性坯料）通过热塑工艺制作而成，每

套产品包含1-2个矫治器，分别对应使用者的上颌和/或下颌。

1.4材料

矫治器原料为已取得国家药品监督管理局医疗器械产品注册证的牙科膜片。牙科

膜片成分为聚对苯二甲酸乙二酯—乙二醇共聚酯。

2.性能指标

2.1外观

矫治器的颜色应均匀透明，表面应光滑、无裂纹、无气泡、无斑点、无杂质、无

硬划痕。除医生临床设计内容外，边缘应光滑，无尖锐突起。

2.2边缘及固位性能

矫治器在模型上应有良好的密合度，牙面形态要清晰，压制效果应紧实，无松动

现象。牙冠长度以龈缘为界，保留至牙龈缘以上，不能短于牙冠高度的3/4。

2.3厚度

矫治器最薄处（一般为切牙唇侧）厚度应≥0.2mm。

2.4夹持力

矫治器对牙模的夹持力应≥1.96N。

2.5疲劳松弛

矫治器经200次摘戴后无明显的疲劳松弛，夹持力相对原始数据减少不超过30%。

2.6耐急冷热性能

矫治器应具有耐急冷热性能，按规定的方法进行试验后，夹持力相对原始数据减

小不超过30%。

2.7耐腐蚀性能

将其放置在模拟唾液中浸泡后外观应无明显变化，夹持力相对原始数据减小不超

过30%。

2.8密度

密度应≤2.5g/cm3。

2.9浸出液的pH值

浸出液的pH值应为：6.5-7.5。

2.10弹性变量

矫治器开口宽度被处理前后尺寸偏差不大于10%。