人类粪便样本采集与处理标准标准立项修订与发展报告.docxVIP

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《人类粪便样本采集与处理标准》发展报告：推动生物样本库标准化与精准医学发展

EnglishTitle:DevelopmentReportontheStandardforCollectionandProcessingofHumanFecalSamples:PromotingStandardizationofBiobanksandPrecisionMedicine

摘要

随着转化医学与精准医疗成为全球生命科学和生物医药领域的战略制高点，高质量、标准化的生物样本资源库（生物样本库）已成为支撑前沿技术研发与临床转化的核心基础设施。人类粪便样本，作为蕴含丰富宿主基因组、微生物组（肠道菌群）、代谢组等多维度生物信息的宝贵资源，在消化系统疾病、代谢性疾病、神经系统疾病乃至肿瘤等众多领域的研究中扮演着日益重要的角色。然而，与临床诊断样本不同，用于长期保藏与科学研究的粪便样本，其采集、运输、处理及储存流程的标准化程度，直接决定了样本质量的可靠性与下游研究数据的可重复性及可比性。

本报告旨在系统阐述《人类粪便样本采集与处理标准》立项的背景、目的、核心内容及其深远意义。报告首先分析了在精准医学时代背景下，标准化样本处理对于提升生物样本库质量、保障研究伦理合规性的紧迫需求。随后，详细解读了该标准规定的适用范围及涵盖“采集前准备、采集过程、处理方法学验证、质量控制及感染防控”等关键环节的主要技术内容。报告还重点介绍了主导本标准制定的核心标准化技术委员会，并展望了该标准在统一行业操作规范、促进多中心研究协作、加速粪便微生物组等前沿领域科研成果转化方面的应用价值。本标准的制定与实施，将填补国内在该领域的标准空白，为建立高质量、标准化的疾病队列生物样本库奠定坚实的技术基础，对我国精准医学研究的可持续发展具有重要的推动作用。

关键词

-人类粪便样本/HumanFecalSamples

-生物样本库/Biobank

-标准化/Standardization

-采集与处理/CollectionandProcessing

-质量控制/QualityControl

-精准医疗/PrecisionMedicine

-微生物组/Microbiome

-伦理审查/EthicalReview

正文

一、立项背景与目的意义

当前，生命科学领域正经历从传统诊疗向转化医学（TranslationalMedicine）与精准医疗（PrecisionMedicine）的深刻变革。这一变革的核心在于，将基础研究的发现快速转化为临床可用的诊断工具和治疗方法，并实现基于个体基因组、表型、生活环境等信息的疾病预防与个性化治疗。在这一进程中，建设高质量、标准化的疾病队列生物样本库（Biobank），被公认为是连接基础研究与临床应用的桥梁，是助力精准医学技术创新、促成前沿技术转化应用不可或缺的核心支撑平台。

人类粪便样本是生物样本库保藏的主要样本类型之一，其价值远超出传统的病原学检测范畴。现代研究表明，粪便中蕴含的肠道微生物群落及其代谢产物，与宿主的免疫、代谢、神经调节等功能密切相关，是研究肠道微生态与人体健康/疾病关系的直接窗口。因此，粪便样本在炎症性肠病、结直肠癌、糖尿病、肥胖症、自闭症乃至药物疗效评估等广泛领域的研究中具有不可替代的作用。

然而，用于科学研究目的的粪便样本保藏，与为临床即时诊断而采集的样本存在本质区别。后者侧重于快速检出特定病原体，流程相对简单；而前者要求样本能够长期稳定保存其完整的生物信息（如微生物群落结构、核酸完整性、代谢物谱等），这对采集、运输、处理及储存的全流程提出了极为严格的技术要求。任何一个环节的偏差，都可能导致微生物组成改变、核酸降解或代谢物变化，从而引入难以追溯的系统误差，严重影响研究结论的可靠性。此外，科研用粪便样本的采集必须遵循严格的伦理审查（EthicalReview）程序，并获得捐赠者的知情同意（InformedConsent），确保符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》以及《生物样本库伦理与管理指南》等相关法规与规范的要求。

鉴于此，立项制定《人类粪便样本采集与处理标准》具有重大的现实意义和战略价值：

1.确保样本质量与数据可靠性：通过规范化的操作流程，最大限度地减少前处理阶段引入的变异，确保样本的均一性、稳定性和代表性，为下游的高通量测序、代谢组学分析等提供高质量的基础材料，保障科研数据的真实、准确与可重复。

2.推动生物样本库标准化建设：该标准为粪便样本这一特定类型的样本管理提供了详细的技术依据，可与《GB/T37864-2019生物样本库质量和能力通用要求》等通用标准形成互补，共同完善生物样本库的标准体系，提