制剂及医用制品灭菌工安全操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

制剂及医用制品灭菌工安全操作规程

文件名称：制剂及医用制品灭菌工安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于制剂及医用制品生产过程中，涉及灭菌操作的所有人员。要求操作人员熟悉并遵守规程，确保灭菌过程的安全、有效，防止污染事故发生。操作前必须经过专业培训，掌握相关知识和技能。规程内容应严格执行，并定期进行审核和更新。

二、操作前的准备

1.个人防护：操作人员应穿戴清洁的工作服、帽子、口罩、防护眼镜、手套等个人防护用品。操作过程中，如接触高温、腐蚀性或有害物质，还需佩戴相应的防护服、防护鞋和防护手套。

2.设备检查：在操作前，必须对灭菌设备进行以下检查：

a.确认设备电源是否正常，开关、插座、线路等是否存在安全隐患；

b.检查设备各部件是否完好，如压力表、温度计、阀门、管道等；

c.确认设备运行状态，排除异常情况，如噪音、震动、泄漏等；

d.对设备进行预热，使其达到规定的工作温度。

3.环境检查：操作前应检查以下环境条件：

a.确认操作区域清洁、无杂物，地面无积水；

b.检查空气质量，确保符合国家相关标准；

c.确认操作区域通风良好，无异味；

d.检查照明设施是否正常，确保操作安全。

4.药品及耗材准备：

a.核对药品及耗材名称、规格、批号等信息，确保无误；

b.检查药品及耗材的有效期，确保在有效期内使用；

c.检查药品及耗材的包装是否完好，无破损、污染等情况。

5.操作指导书：操作人员应熟悉并掌握本规程及相关操作指导书，确保按照规定步骤进行操作。

6.培训与考核：操作人员应接受专业培训，考核合格后方可独立操作。培训内容包括但不限于：灭菌原理、设备操作、安全注意事项、应急预案等。

7.文档记录：操作人员应做好操作记录，包括操作时间、设备状态、操作步骤、异常情况等，以便于后续追溯和问题分析。

8.应急预案：操作人员应熟悉应急预案，确保在发生紧急情况时能够迅速采取有效措施，防止事故扩大。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行个人防护，穿戴好工作服、帽子、口罩、防护眼镜、手套等。

b.检查灭菌设备的电源、各部件、运行状态，确保设备处于良好工作状态。

c.检查操作区域的环境条件，确保符合操作要求。

d.核对药品及耗材信息，确认无误后进行包装检查。

e.将待灭菌物品放入灭菌器内，注意放置位置和方式，避免交叉污染。

f.设置灭菌参数，包括温度、时间、压力等，确保符合规范要求。

g.启动灭菌程序，监控设备运行情况，确保操作过程顺利进行。

h.灭菌完成后，关闭设备，待设备冷却至室温。

i.取出灭菌物品，检查灭菌效果，如发现问题，按照应急预案进行处理。

j.清理操作区域，回收废弃物，做好卫生清洁工作。

2.作业方式：

a.操作人员应严格按照规程要求进行操作，不得擅自更改参数或步骤。

b.在操作过程中，如发现设备异常，应立即停止操作，查找原因，排除故障。

c.操作时保持专注，避免分心，确保操作安全。

d.操作过程中，如需进入灭菌器内部进行操作，应先关闭设备，待设备冷却至室温。

e.灭菌物品的放置应遵循“先进先出”的原则，避免长时间存放导致质量下降。

3.异常处置：

a.设备故障：操作人员应立即停止操作，报告上级，并按照应急预案进行处理。

b.灭菌效果不佳：检查灭菌参数，如温度、时间、压力等，必要时重新进行灭菌。

c.灭菌物品污染：立即停止操作，对污染物品进行隔离，查找污染源，并采取相应措施。

d.人员伤害：立即停止操作，对受伤人员进行急救，并报告上级。

e.灭菌过程中发生火灾：立即启动灭火设备，疏散人员，并报告消防部门。

4.操作记录：操作人员应详细记录操作过程，包括操作时间、设备状态、操作步骤、异常情况等，以便于追溯和改进。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常噪音和振动；

b.温度、压力等参数显示稳定，与设定值相符；

c.各阀门、管道、接头等无泄漏现象；

d.灭菌器内压力表、温度计等仪表指示正常；

e.电气系统无异常，如过载、短路等；

f.灭菌室内的空气压力、温度、湿度等环境参数符合规定。

2.异常现象识别：

a.设备运行过程中出现异常噪音或振动；

b.温度、压力等参数出现波动或超出设定范围；

c.灭菌器内压力表、温度计等仪表显示异常；

d.各阀门、管道、接头等出现泄漏；

e.电气系统出现异常，如过载、短路、断电等；

f.灭菌室内的环境参数不符合规定。

3.状态监测方法：

a.观察法：操作人员应定期观察设备外观，检查