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药政法规试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量管理必须符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理部门的规定

B.行业协会的标准

C.企业内部标准

D.国家标准与行业标准的最低要求

2.药品上市前，应当经哪个部门审批？()

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.地方卫生行政部门

D.企业内部审批

3.以下哪项不属于药品不良反应报告的范围？()

A.药物过量使用导致的不良反应

B.药物与食物相互作用导致的不良反应

C.药物引起的过敏反应

D.药物正常使用预期内的反应

4.医疗机构应当对药品使用情况进行哪些记录？()

A.药品名称、规格、批号、有效期

B.药品使用剂量、频率、疗程

C.药品不良反应发生情况

D.以上都是

5.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、生产厂家

B.药品用法、用量、禁忌症

C.药品价格、促销活动信息

D.以上都是

6.以下哪项不是药品广告应当遵守的规定？()

A.内容真实、准确，不得含有虚假、夸大、误导性内容

B.不得含有未经批准的药品广告

C.可以使用患者名义推荐、证明药品疗效

D.不得发布未经审查的广告

7.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品存在安全隐患应当如何处理？()

A.停止生产，立即报告，召回相关药品

B.继续生产，等待审批

C.延长生产期限，等待审批

D.不报告，继续生产

8.药品使用说明书应当包括哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产厂家

B.药品用法、用量、禁忌症

C.药品不良反应、注意事项

D.以上都是

9.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产设施、设备情况

C.药品质量检验情况

D.以上都是

10.药品广告中可以含有哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产厂家

B.药品用法、用量、禁忌症

C.药品疗效保证

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）要求企业应建立和实施哪些管理制度？()

A.质量管理体系文件

B.生产操作规程

C.人员培训制度

D.药品召回制度

E.设备维护保养制度

12.药品不良反应监测和报告的目的是什么？()

A.提高药品质量

B.保障公众用药安全

C.促进药品合理使用

D.提高医疗水平

E.保障医务人员权益

13.药品零售企业应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品经营质量管理规范（GSP）

B.不得销售假药、劣药

C.应当对药品进行分类陈列和储存

D.应当提供用药咨询和健康教育

E.可以销售处方药

14.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、准确，不得含有虚假、夸大、误导性内容

B.不得含有未经批准的药品广告

C.不得使用患者名义推荐、证明药品疗效

D.不得发布未经审查的广告

E.可以使用企业形象广告

15.医疗机构在药品使用过程中应当采取哪些措施保障患者用药安全？()

A.制定和实施用药管理制度

B.对医务人员进行用药知识培训

C.建立药品不良反应监测和报告制度

D.定期检查药品质量

E.提供用药咨询服务

三、填空题(共5题)

16.药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量管理必须符合国家药品监督管理部门的规定和（）。

17.药品上市前，应当经（）审批。

18.药品不良反应报告和监测是药品安全监管的重要环节，其目的是为了（）。

19.医疗机构应当对药品使用情况进行记录，包括药品名称、规格、批号、有效期以及（）。

20.药品广告中不得含有（）等虚假、夸大、误导性内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量管理必须符合国家药品监督管理部门的规定和药品生产质量管理规范（GMP）。()

A.正确B.错误

22.药品上市前，应当经国家药品监督管理局审批。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应报告和监测是药品安全监管的重要环节，其目的是为了保障公众用药安全。()

A.正确B.错误

24.药品零售企业可以销售处方药。()

A.正确