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药品临床研究项目可行性研究报告

第一章项目总论

项目名称及建设性质

项目名称

类创新药（盐酸片）临床研究项目

项目建设性质

本项目属于医药研发类项目，主要围绕盐酸片开展Ⅰ期至Ⅲ期临床试验，验证药品的安全性、有效性及药代动力学特征，为药品注册上市提供关键临床数据支撑。

项目占地及用地指标

本项目依托合作医疗机构的临床试验基地开展，不涉及独立占地建设。合作基地位于省市区，临床研究相关办公、试验检测及受试者观察区域总面积约1200平方米，其中办公用房200平方米、试验检测实验室350平方米、受试者观察病房450平方米、资料存储及会议用房200平方米，场地利用率达95%以上，满足临床研究