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药品安全管理试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品经营企业应当建立药品采购记录，以下哪个选项不属于采购记录的内容？()

A.供货单位名称

B.药品通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、价格

C.采购数量、购货日期

D.药品质量检验报告

2.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合什么要求？()

A.符合药品生产质量管理规范的要求

B.符合国家药品标准的要求

C.符合国际药品生产质量管理规范的要求

D.符合企业内部管理的要求

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供什么信息？()

A.药品说明书

B.药品生产批号

C.药品价格

D.以上都是

4.药品经营企业在储存药品时，应当采取哪些措施防止药品变质？()

A.保持仓库干燥、通风、避光、防潮、防尘、防虫、防鼠

B.定期检查、清洁仓库设施

C.定期检查药品质量

D.以上都是

5.药品广告应当真实、合法，以下哪个选项不属于药品广告的禁止内容？()

A.药品说明书的内容

B.药品疗效的保证性语言

C.药品适应症、用法用量的表述

D.药品价格信息

6.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具备相应的专业技术人员

B.具备符合药品生产质量管理规范的生产设施、设备

C.具备药品储存条件

D.以上都是

7.药品召回分为哪几个级别？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级召回、二级召回

C.一级召回、三级召回

D.二级召回、三级召回

8.药品监督管理部门应当对药品生产、经营企业和医疗机构实施什么制度？()

A.药品生产许可制度

B.药品经营许可制度

C.药品质量监督抽查制度

D.以上都是

9.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范应当符合什么标准？()

A.国家药品标准

B.药品生产质量管理规范

C.国际药品生产质量管理规范

D.企业内部标准

10.药品不良反应报告和监测制度的主要目的是什么？()

A.保障药品安全

B.提高药品质量

C.促进药品研发

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产环境应当符合卫生要求

B.药品生产过程应当符合质量标准

C.药品生产记录应当完整、准确、及时

D.药品生产人员应当经过专业培训

E.药品生产设备应当定期检查、维护

12.药品经营企业应当对哪些环节进行质量管理？()

A.药品采购

B.药品验收

C.药品储存

D.药品销售

E.药品售后服务

13.药品不良反应监测的主要目的是什么？()

A.保障药品使用安全

B.提高药品质量

C.改进药品说明书和标签

D.促进药品研发

E.评估药品风险

14.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.药品生产、经营企业未取得药品生产许可证、经营许可证生产、销售药品

B.药品生产、经营企业生产、销售假药、劣药

C.药品广告虚假宣传

D.医疗机构使用未经批准的药品

E.药品监督管理部门工作人员滥用职权、玩忽职守

15.药品召回的实施流程包括哪些步骤？()

A.确定召回范围

B.制定召回计划

C.实施召回

D.监测召回效果

E.撰写召回报告

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合______的要求。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______，以保障消费者权益。

18.药品不良反应监测报告的及时性要求在______小时内完成。

19.药品经营企业储存药品时，应当将药品按照______分类储存，以防止药品变质。

20.药品生产企业在生产过程中，应当对______进行定期检查、维护，确保其正常运行。

四、判断题(共5题)

21.药品广告中可以含有未经证实的效果描述。()

A.正确B.错误

22.医疗机构可以自行配制制剂，不需要经过药品监督管理部门的批准。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以对过期药品进行降价销售。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的生产记录应当保存至药品有效期后5年。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测报告应当在发现后立即上