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执业药师职业资格考试《药事管理与法规》真题及答案(2025年新版)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业为提高产品销量，在药品说明书之外宣传其产品对某种疾病的疗效，该行为违反了以下哪项规定？()

A.《药品管理法》

B.《广告法》

C.《医疗器械监督管理条例》

D.《药品生产质量管理规范》

2.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.生产操作规程

C.药品注册证书

D.产品质量标准

3.药品零售企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产企业、用法用量、禁忌、不良反应等

B.药品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产企业、用法用量、禁忌等

C.药品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产企业、用法用量等

D.药品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等

4.某药品生产企业生产的某药品因质量问题被召回，召回过程中，以下哪项做法不符合《药品召回管理办法》的规定？()

A.确定召回范围和召回批次

B.制定召回计划

C.通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用

D.由企业自行决定召回原因

5.以下哪项不属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品信息

C.医疗机构信息

D.药品不良反应发生的时间

6.某药品生产企业因生产条件发生变化，需要进行药品GMP认证。以下哪项说法正确？()

A.企业只需提供生产条件变化的相关证明材料即可

B.企业需重新进行GMP认证

C.企业无需进行GMP认证

D.企业只需提交生产条件变化后的GMP认证证书

7.某药品零售企业发现其销售的某药品存在安全隐患，以下哪项做法不符合《药品召回管理办法》的规定？()

A.立即停止销售该药品

B.向生产企业报告

C.通知购买者

D.由企业自行决定召回原因

8.以下哪项不属于药品广告审查的内容？()

A.药品广告的内容是否符合《药品管理法》的规定

B.药品广告的发布形式是否符合《广告法》的规定

C.药品广告的费用是否符合《广告法》的规定

D.药品广告的发布时间是否符合《广告法》的规定

9.某药品生产企业生产的某药品因质量问题被责令停产停业，以下哪项说法正确？()

A.企业可在停产停业期间继续生产该药品

B.企业需在停产停业期间进行整改，整改合格后方可恢复生产

C.企业可在停产停业期间销售该药品

D.企业无需进行整改，可直接恢复生产

10.某药品零售企业因违反《药品管理法》的规定，被处以罚款。以下哪项说法正确？()

A.企业可在缴纳罚款后继续从事药品经营业务

B.企业需暂停药品经营业务，待整改合格后方可恢复经营

C.企业可在缴纳罚款后继续从事药品经营业务，但需定期接受监督检查

D.企业需在缴纳罚款后销毁所有药品，不得再从事药品经营业务

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于假药？()

A.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

B.药品成分的含量不符合国家药品标准

C.药品以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

D.药品所标明的生产企业不具有该药品批准文号

12.药品生产企业在生产过程中，应当遵守以下哪些规定？()

A.药品生产必须符合国家药品生产质量管理规范

B.药品生产必须符合药品生产许可证的要求

C.药品生产必须符合药品注册标准的要求

D.药品生产必须符合药品经营质量管理规范

13.药品经营企业在销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产企业、用法用量、禁忌、不良反应等

B.药品的价格信息

C.药品的储存条件

D.药品的售后服务信息

14.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品信息

C.医疗机构信息

D.药品不良反应发生的时间、临床表现、处理结果等

15.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范

B.药品生产企业生产的药品经检验不符合国家标准

C.药品生产企业擅自改变药品生产工艺

D.药品生产企业生产的药品存在严重安全隐患

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，必须取得_______，方可进行生产。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供_______，并保存销售记录。

18.药品不良反应监测机构应当对_______进行