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进口药品培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.进口药品注册申请中，药品的活性成分应当如何表述？()

A.仅以商品名表述

B.仅以通用名表述

C.同时以商品名和通用名表述

D.不需表述

2.以下哪项不属于进口药品注册所需提交的材料？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品质量标准

C.药品注册试验报告

D.药品广告批准证明

3.进口药品的检验，以下哪个机构负责？()

A.国家食品药品监督管理局

B.各省、自治区、直辖市药品监督管理局

C.药品生产企业

D.药品经营企业

4.进口药品上市后，如何进行监测？()

A.仅由生产企业进行监测

B.仅由药品监督管理部门进行监测

C.由药品监督管理部门和生产企业共同监测

D.由医疗机构进行监测

5.进口药品的标签应当使用哪种语言？()

A.仅使用英文

B.仅使用中文

C.使用中文和英文

D.不需标注语言

6.进口药品在中国上市前，需要进行哪些试验？()

A.安全性试验

B.稳定性试验

C.药效学试验

D.以上都是

7.进口药品在中国上市后，如发现质量问题，应当如何处理？()

A.由生产企业自行处理

B.由药品监督管理部门强制处理

C.由生产企业与药品监督管理部门共同处理

D.不需处理

8.进口药品在中国上市前，需要经过哪个程序？()

A.审批程序

B.注册程序

C.检验程序

D.批发程序

9.进口药品在中国上市后，如发现新的不良反应，应当如何报告？()

A.由生产企业主动报告

B.由医疗机构主动报告

C.由药品监督管理部门要求报告

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.进口药品在中国上市前，需要进行的临床试验包括哪些方面？()

A.安全性试验

B.药效学试验

C.质量标准试验

D.药物相互作用试验

11.以下哪些是进口药品注册申请必须提交的文件？()

A.药品注册申请表

B.药品质量标准

C.药品生产企业的生产许可证

D.药品说明书

12.进口药品在中国上市后，药品监督管理部门会对哪些方面进行监督检查？()

A.药品质量

B.药品安全性

C.药品广告

D.药品价格

13.进口药品在中国上市后，发生药品不良反应时，哪些机构会参与调查？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

14.进口药品的标签和说明书应当符合哪些要求？()

A.使用中文和英文

B.包含药品名称、规格、批准文号等信息

C.包含用法用量、不良反应等信息

D.符合国家药品监督管理局的规定

三、填空题(共5题)

15.进口药品在中国上市前，必须通过中国国家药品监督管理局的______程序。

16.进口药品的______应当以中文和英文同时标注。

17.进口药品在中国上市后，其______信息应当及时向中国国家药品监督管理局报告。

18.进口药品的质量标准应当符合______的要求。

19.进口药品在中国上市后，其______应当定期接受监督检查。

四、判断题(共5题)

20.进口药品在中国上市前，其临床试验结果无需提交给中国国家药品监督管理局。()

A.正确B.错误

21.进口药品在中国上市后，其说明书可以在不通知药品监督管理部门的情况下进行修改。()

A.正确B.错误

22.进口药品在中国上市后，药品生产企业无需对药品的不良反应进行监测。()

A.正确B.错误

23.进口药品的标签可以仅使用英文，无需包含中文。()

A.正确B.错误

24.进口药品在中国上市后，如发现质量问题，药品监督管理部门可以立即暂停其销售。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述进口药品在中国上市前需要经过哪些主要程序？

26.进口药品在中国上市后，药品监督管理部门如何对药品进行监督检查？

27.进口药品在中国上市后，如果发生严重不良反应，应当如何处理？

28.进口药品在中国上市后，药品生产企业有哪些责任和义务？

29.进口药品在中国上市后，如何进行上市后药品安全性评价？

进口药品培训试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】药品注册申请中，活性成分应以商品名和通用名同时