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2025年药师资格《生物制品》专项训练

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（下列每题的备选答案中，只有一个是最符合题意的。请将正确选项的代表字母填涂在答题卡相应位置。）

1.生物制品通常是指利用生物体、生物组织、细胞或体液等原料，通过生物学或生物技术方法制成的，具有特定生物活性或化学性质的制品。以下哪项不属于生物制品的定义范畴？

A.疫苗

B.血液制品

C.重组人胰岛素

D.非甾体抗炎药（如布洛芬）

2.疫苗的基本作用原理是刺激机体免疫系统产生特异性的免疫应答，从而获得对特定传染病的抵抗力。以下哪种疫苗是减毒活疫苗？

A.乙肝疫苗（重组酵母）

B.卡介苗

C.乙脑灭活疫苗

D.百白破联合疫苗

3.血液制品是指从健康人体血浆或血液中提取、制备的用于治疗或预防疾病的产品。以下哪项不属于主要的血液制品类别？

A.浓缩血小板

B.血浆蛋白制品（如白蛋白、凝血因子）

C.人免疫球蛋白

D.重组促红细胞生成素

4.重组蛋白药物是指利用基因工程技术，在微生物、细胞或动植物体内表达产生的蛋白质类药物。以下哪种药物属于重组抗体药物？

A.重组人胰岛素

B.重组人生长激素

C.利妥昔单抗（Rituximab）

D.重组凝血因子VIII

5.生物制品的质量控制具有其特殊性，以下哪项不是生物制品质量控制的关键关注点？

A.活性/效价测定

B.纯度鉴定

C.微生物限度检查

D.重金属含量测定（相对于某些化学药物）

6.生物制品的纯度直接影响其安全性和有效性。以下哪种层析技术常用于生物制品的纯化？

A.离子交换层析

B.沉淀反应

C.滤过除菌

D.萃取

7.冷链是保证某些生物制品（如疫苗、血液制品）质量的关键环节。以下哪种生物制品对冷链的要求最高？

A.口服重组乙肝疫苗

B.重组人凝血因子Ⅷ

C.卡介苗冻干粉末

D.丙种球蛋白

8.药品说明书是指导临床用药和药学服务的重要文件。对于生物制品的药品说明书，以下哪项信息通常不包括？

A.详细的制备工艺和来源

B.详细的临床试验数据

C.详细的药品定价信息

D.用法用量和不良反应

9.生物制品的不良反应监测非常重要。以下哪种情况属于生物制品常见的严重不良反应？

A.短暂的局部红肿（如疫苗接种部位）

B.药物热（发热）

C.过敏性休克

D.恶心、呕吐

10.药师在药学服务中，对于使用生物制品的患者，需要进行特别的指导。以下哪项不是药师需要重点指导的内容？

A.按时按量给药的重要性

B.药物的储存条件

C.正确的药物配伍禁忌

D.患者的饮食结构建议

二、多项选择题（下列每题的备选答案中，有二个或二个以上是符合题意的。请将正确选项的代表字母填涂在答题卡相应位置。少选、多选或错选，均不得分。）

11.下列哪些属于生物制品按来源分类的类别？

A.人体制品

B.动物制品

C.微生物制品

D.化学合成品

12.重组蛋白药物的生产过程通常涉及哪些关键环节？

A.基因构建与载体转化

B.细胞培养与发酵

C.蛋白质纯化与复性

D.稳定性研究与质量控制

13.疫苗按照免疫原性质可分为哪些类型？

A.灭活疫苗

B.减毒活疫苗

C.类毒素疫苗

D.重组蛋白疫苗

14.血液制品的输注前检查通常包括哪些内容？

A.检查有效期和储存条件

B.检查批号和血型相容性

C.检查外观（如颜色、有无凝块）

D.检查无菌和澄明度

15.药师在提供生物制品药学服务时，应关注哪些方面？

A.患者的过敏史

B.生物制品的储存和运输

C.生物制品的相互作用

D.生物制品的不良反应监测与处理

16.生物制品的质量标准通常包含哪些主要内容？

A.性状描述

B.活性/效价测定方法与限度

C.纯度要求（如杂质谱）

D.微生物限度与无菌检查

17.与化学合成药物相比，生物制品具有哪些特点？

A.作用机制复杂多样

B.生产工艺复杂，成本较高

C.个体差异较大，免疫原性可能引起不良反应

D.稳定性